Изменение инструкции по применению дезлоратадина

В соответствии с новыми данными о клиническом опыте применения дезлоратадина Минздрав рекомендует внести в раздел «Побочное действие» инструкции несколько дополнительных пунктов. 

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 18.07.2023 № 13546 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин, согласно актуальной информации об опыте клинического применения дезлоратадина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияот 28.06.2023 № 02-36517/23.

В раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 ОХЛП в пункт «Нарушения психики» дополнить: «частота неизвестна - депрессивное расстройство», в пункт «Нарушения со стороны органа зрения» дополнить: «частота неизвестна - синдром «сухого глаза». В раздел 4 ЛВ с градацией частоты «неизвестно» дополнить: «депрессивное расстройство»; «ощущение сухости или раздражения в глазах (синдром «сухого глаза»)».

МНН Дезлоратадин входит в состав лекарственных средств:

• Блогир-3
• Дезал
• Дезлоратадин, Дезлоратадин ВП, Дезлоратадин Велфарм, Дезлоратадин ДС, Дезлоратадин Канон, Дезлоратадин-Акос, Дезлоратадин-ВЕРТЕКС
• Делорсин
• Лордестин
• Лорказид
• Налориус
• Эзлор
• Элизей
• Эритадин
• Эриус
• Эслонтин