GMP инспектирование: ответы на популярные вопросы

По данным Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России, за период 2016 – 2019 гг. было проведено около 1 800 инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих практик. Из них около 30% дали отрицательный результат.

Для того, чтобы проверки не стали для производителей неожиданностью, в рамках ключевого для фармацевтической отрасли форума GMP-конференция регулярно организуется мастер-класс по GMP-инспектированию.

Каждого производителя волнуют свои собственные проблемы, связанные с его конкретным производством. Но есть и ряд вопросов, на которые специалисты ГИЛС и НП в ходе мастер-класса дают ответы наиболее часто. В число таких распространенных вопросов о GMP-инспекциях входят:

• Как внедрение этапа маркировки будет оцениваться инспекторами при инспектировании?
• Каков идеальный сценарий подачи пояснительной записки при расширении перечня лекарственных средств, чтобы инспекция не была выездной?
• Каким образом происходит определение количества несоответствий, позволяющих получить положительное решение о заключении соответствия?

Ответы на эти вопросы читайте на портале «Лекобоз».