FDA предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию хроническая болезнь почек

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию замедления прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Программа ускоренного рассмотрения FDA призвана сократить сроки разработки и экспертизы новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью. Статус присвоен в отношении пациентов с ХБП в сочетании с сахарным диабетом 2-го типа (СД2) или без него.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «По оценкам, ХБП имеется приблизительно у 37 млн человек в США и часто сопровождается повышенным риском развития заболеваний сердца и инсульта. Статус ускоренного рассмотрения ― важный шаг, позволяющий быстрее разрешить неудовлетворенную потребность в лечении пациентов с ХБП, и мы будем работать в тесном сотрудничестве с FDA с целью раскрытия потенциала дапаглифлозина для улучшения клинических исходов у таких пациентов».

В настоящее время проводится клиническое исследование III фазы DAPA-CKD, направленное на оценку влияния дапаглифлозина на результаты лечения ХБП и смертность от сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХБП в сочетании с СД2 или без него по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии.

О хронической болезни почек

ХБП представляет собой серьезное прогрессирующее состояние, характеризующееся снижением функции почек (на что указывает низкая расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и/или выявление маркеров поражения почек в течение по крайней мере трех месяцев).1 Наиболее распространенными причинами развития ХБП являются диабет и артериальная гипертензия.2 По оценкам ХБП имеется приблизительно у 200 млн взрослого населения во всем мире.3

ХБП сопровождается повышенным риском развития устойчивой к терапии артериальной гипертензии,4 хронической задержки жидкости,5 сердечной недостаточности,6 а также смерти от сердечно-сосудистых осложнений и смерти по любой причине.7,2 При развитии наиболее тяжелой формы данного заболевания, называемой терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), степень повреждения и ухудшения функции почек требует диализа или трансплантации почки.8 Большинство пациентов с ТСПН умирают в связи с развитием сердечно-сосудистых осложнений.9

В октябре 2019 года FDA предоставило препарату дапаглифлозин статус приоритетного рассмотрения для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Подробнее о препарате дапаглифлозин

Дапаглифлозин является первым в своем классе селективным ингибитором натрий-глюкозного ко-транспортера (SGLT2), который предназначен для перорального применения один раз в сутки в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии в дополнение к диете и физическим упражнениям у взрослых пациентов с СД2. Дополнительными преимуществами данного препарата является снижение массы тела и артериального давления. Дапаглифлозин имеет обширную программу клинических исследований, в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb/III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

О клинической программе DapaCare

«АстраЗенека» применяет в управлении заболеваниями комплексный пациент-ориентированный подход, фокусируясь на распространенности, смертности и поражении органов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями обмена веществ и болезнями почек. Ввиду взаимосвязи этих заболеваний «АстраЗенека» разработала клиническую программу DapaCare, чтобы изучать сердечно-сосудистый и почечный профиль дапаглифлозина с привлечением пациентов с диабетом 2 типа и без него. В рандомизированные клинические исследования этой программы будет включено около 30 000 пациентов. Также программу поддерживает международное исследование реальной клинической практики. DapaCare предоставит данные о пациентах с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и с заболеваниями почек различной стадии - как с диабетом 2 типа, так и без него. Это даст специалистам сферы здравоохранения данные, необходимые для улучшения результатов лечения.

Дапаглифлозин также исследуется у пациентов с сердечной недостаточностью в рамках исследований DELIVER (СН с сохраненной фракцией выброса) и DETERMINE (СН со сниженной фракцией выброса и СН с сохраненной фракцией выброса) в дополнение к исследованию при хронической болезни почек в исследовании DAPA-CKD. DapaCare отражает наше стремление следовать научным тенденциям, придерживаясь комплексного подхода в работе со множеством факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, болезнями почек и нарушениями обмена веществ.

 

---

Список литературы

1. Mallappallil, M., Friedman, E. A., Delano, B. G., McFarlane, S. I., & Salifu, M. O. (2014). Chronic kidney disease in the elderly: evaluation and management. Clinical practice (London, England), 11(5), 525–535. doi:10.2217/cpr.14.46.
2. Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017;389(10075):1238-52.
3. Ojo A. Addressing the global burden of chronic kidney disease through clinical and translational research. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2014;125:229-43; discussion 243-6.
4. Tanner RM, Calhoun DA, Bell EK, Bowling CB, Gutierrez OM, Irvin MR, et al. Prevalence of apparent treatment-resistant hypertension among individuals with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013;8(9):1583-90.
5. Agarwal R. Resistant hypertension and the neglected antihypertensive: sodium restriction. Nephrol Dial Transplant. 2012;27(11):4041-5.
6. Dhingra R, Gaziano JM, Djousse L. Chronic kidney disease and the risk of heart failure in men. Circ Heart Fail. 2011;4(2):138-44.
7. Muntner P, He J, Hamm L, Loria C, Whelton PK. Renal Insufficiency and Subsequent Death Resulting from Cardiovascular Disease in the United States. Journal of the American Society of Nephrology. 2002;13(3):745.
8. Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Kidney Disease in the United States, 2019; [cited 2019 Aug 24]. Available from URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
9. Thompson S, James M, Wiebe N, Hemmelgarn B, Manns B, Klarenbach S and Tonelli M. Cause of Death in Patients with Reduced Kidney Function. Journal of the American Society of Nephrology. 2015, 26 (10) 2504-2511; DOI: https://doi.org/10.1681/ASN.2014070714.