Фармацевтические холодильники – роскошь или необходимость?

Для специалистов, занимающихся фармацевтической деятельностью на практике, всегда является важным понимание и возможность прогнозирования событий, связанных с различными внештатными ситуациями. И одна из таких ситуаций – плановая или внеплановая проверка. Как известно, фармацевтическая деятельность лицензируется в обязательном порядке[1], и все аптеки, аптечные киоски и аптечные пункты на видном месте  (на информационном стенде или в уголке покупателя) демонстрируют лицензию, которая в России является бессрочной. Однако это не значит, что, несколько начальных проверок в процессе лицензирования являются исчерпывающими. Росздравнадзор – лицензирующий орган, и после выдачи лицензии аптечному учреждению он контролирует соблюдение лицензионных условий. Один из основных  моментов, которые вызывают нарекания у проверяющих сотрудников Росздравнадзора, - соблюдение условий хранения лекарственных препаратов. Бесспорно, лекарственные средства хранятся во всех без исключения аптечных учреждениях, и придерживаться правил хранения лекарственных средств для медицинского применения аптечным учреждениям-лицензиатам строго обязательно[2]. Несоблюдение условий хранения расценивается действующим законодательством не как мелкая провинность, а как грубое нарушение лицензионных условий[3]. И это оправданно, так как вследствие нарушения условий хранения лекарственный препарат может не просто потерять свои лечебные свойства, что само по себе недопустимо, но и вызвать нежелательный токсический эффект и создать угрозу для жизни и здоровья клиента аптеки. Поэтому наказание за нарушение правил хранения, в зависимости от ситуации, влечет наложение административного штрафа или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток[4] (см. таблицу 1).  

Таблица 1.

В данной статье мы подробно остановимся на правилах хранения термолабильных лекарственных средств. С одной стороны – какие проблемы – если лекарственный препарат теряет свойства при  нарушении температурного режима, то нужно просто этот самый, обозначенный в инструкции, температурный режим соблюдать. Об этом нам говорит п.32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н: организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Особое внимание следует обратить на лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) – их замерзание не допускается. Перейдем непосредственно к порядку хранения лекарственных средств в холодильниках. С 2015 года, согласно ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С. Хранение термолабильных лекарственных препаратов следует организовывать в фармацевтических холодильниках[5]. Что такое фармацевтические холодильники?   Это холодильное устройство, специально предназначенное для хранения фармацевтической продукции, лекарств или живых вирусных вакцин и т.п. Может оснащаться встроенной сигнализацией о превышении допустимой температуры хранения. Для хранения наркотических препаратов термостат может быть сделан в виде сейфа. Текущая температура отображается на контроллере. Фармацевтические холодильники относятся к вспомогательным и общебольничным медицинским изделиям.  «Правильный» фармацевтический холодильник признется РосЗдравнадзором изделием медицинского назначения (медицинской техники) о чем выдается Регистрационное удостоверение. В паспорте такого холодильника стоит штамп о поверке датчика температуры. Если такого штампа нет, нужно положить в холодильник поверенный термометр. Журнал учёта температуры холодильника необходимо заполнять, сняв показания с поверенного прибора. Конечно же, в холодильнике, где хранятся лекарственные средства, не должно быть продуктов или напитков, принадлежащих сотрудникам аптеки. Для этого нужен отдельный бытовой холодильник. Что делать тем аптечным организациям, у которых фармацевтических холодильников пока нет, а вместо них лекарственные средства пока лежат в бытовых холодильниках? До истечения срока службы такого холодильника им можно пользоваться для хранения термолабильных лекарственных средств в аптечном учреждении (обязательно контролируя температуру поверенными термометрами с паспортами и заполняя температурный журнал), в случае, если холодильник приобретен до 1 января 2016 года[6].  

Добра Е.А.,  канд. фарм. наук,  старший преподаватель кафедры фармации фармацевтического факультета ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России