Популярные теги

Эутирокс® (левотироксин): изменения в составе вспомогательных компонентов для лучшей стабильности действующего вещества

26 сентября 2022

Памятка для пациента. Для чего применяют левотироксин? Для чего и какие изменения внесены в состав вспомогательных веществ?  Отличается ли способ применения препарата с новым составом вспомогательных веществ? Должен ли я проконсультироваться с лечащим врачом после покупки обновленной формы Эутирокс®? Существуют ли риски, связанные с изменением состава вспомогательных веществ? О каких симптомах нарушения функции щитовидной железы я должен быть осведомлен?  Как изменились упаковка и блистер?

Скачать памятку

ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЮТ ЛЕВОТИРОКСИН?

Левотироксин является гормональным препаратом для заместительной терапии функции щитовидной железы, который применяeтся при гипотиреозе (недостаточность или отсутствие секреции гормонов щитовидной железой), или в случаях, когда необходимо подавить секрецию тиреотропного гормона, известного как ТТГ.

ДЛЯ ЧЕГО И КАКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ В СОСТАВ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ?

Внесенные изменения:

  • Оптимизация состава вспомогательных веществ предназначена для обеспечения лучшей стабильности левотироксина в течение всего срока годности.
  • Исключение лактозы из состава позволяет принимать препарат пациентам с лактазной недостаточностью.

ОТЛИЧАЕТСЯ ЛИ СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА С НОВЫМ СОСТАВОМ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ?

Нет, способ приема лекарственного препарата не изменился. Всегда следуйте рекомендациям вашего лечащего врача в отношении дозы, способа приема препарата и последующего применения.

Стабильность действующего вещества (левотироксина натрия) зависит от состава вспомогательных веществ. Эутирокс® с обновленным составом, в отличие от аналогов, сохраняет содержание действующего вещества в диапазоне 95-105% на протяжении всего срока годности1. С 2017 г. Эутирокс® с обновленным составом был одобрен и выпущен на рынок в более чем 38 странах, в том числе США, странах Европы и СНГ.

ДОЛЖЕН ЛИ Я ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ ПОСЛЕ ПОКУПКИ ОБНОВЛЕННОЙ ФОРМЫ ЭУТИРОКС®?

Принимайте препарат с обновленным составом таким же способом, что и препарат со старым составом. Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом о необходимости контроля уровня ТТГ после начала приема препарата с обновленным составом.

СУЩЕСТВУЮТ ЛИ РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ИЗМЕНЕНИЕМ СОСТАВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ?

Никаких изменений в общем профиле безопасности не ожидается. Действующим веществом остается левотироксин натрия производства компании Мерк. Были изменены только вспомогательные вещества (лактоза была заменена на маннитол и добавлена лимонная кислота) для лучшей стабильности препарата.Клинические исследования подтвердили, что эффективность и безопасность препарата такие же, как у предыдущего состава. Тем не менее отдельные пациенты могут быть чувствительны к изменениям. Если вы считаете, что у вас появились симптомы нарушения функции щитовидной железы, обратитесь к лечащему врачу. Он примет решение о необходимости проверки работы щитовидной железы и подборе дозы.

О КАКИХ СИМПТОМАХ НАРУШЕНИЯ ФУНКЦИИ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Я ДОЛЖЕН БЫТЬ ОСВЕДОМЛЕН?

Клинические симптомы нарушения функции щитовидной железы не являются специфическими и могут отличаться у разных пациентов. Повышенная утомляемость, запоры и общее чувство усталости являются наиболее распространенными симптомами, связанными с недостаточным уровнем гормонов щитовидной железы. Гипертиреоз проявляется повышенной потливостью, тахикардией (учащенным сердечным ритмом), ощущением сердцебиения и повышенным возбуждением.

КАК ИЗМЕНИЛАСЬ УПАКОВКА И БЛИСТЕР?

На боковой стороне коробки указана следующая контактная информация на тот случай, если у вас возникнут дополнительные вопросы по новому составу вспомогательных веществ: URL-адрес www.euthyrox-instructions.com и код быстрого реагирования (QR): предоставляет доступ к веб-сайту www.euthyrox-instructions.com, на котором представлены инструкция по медицинскому применению и информационный листок пациента.

Макет упаковки был изменен, как представлено ниже

Старый состав (пример):

Новый состав (пример):

Контактная информация для пациента была добавлена к макету упаковки (номер телефона, QR-код, URL-адрес)

 

Цвета, используемые для обозначения дозировки, были изменены

Старый состав:

Новый состав:

 

Блистер

Старый состав:

Новый состав:

Информация предназначена для специалистов здравоохранения
RU-EUT-00008


  1. Государственный реестр лекарственных средств России. [Электронный ресурс]. — Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3d631efa-0630-4d51-afaf-73427f6a46e6&t= Дата обращения — 01.06.2022
  2. Ulrike Gottwald-Hostalek, Wolfgang Uhl, Peter Wolna & George J. Kahaly (2017) New levothyroxine formulation meeting 95–105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Current Medical Research and Opinion, 33:2, 169-174.
  3. Okosieme O, Gilbert J, Abraham P, Boelaert K, Dayan C, Gurnell M, Leese G, McCabe C, Perros P, Smith V, Williams G, Vanderpump M. Management of primary hypothyroidism: statement by the British Thyroid Association Executive Committee. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jun;84(6):799-808.
Поделиться:
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-35815
Мы используем файлы cookies. Оставаясь на сайте, вы принимаете условия. ОК