Центр Минздрава отказал в регистрации дженерика умифеновира для лечения COVID-19

Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава отказал в регистрации умифеновира по ускоренной процедуре, прописанной в постановлении правительства №441. Специалисты пришли к выводу, что оснований для такой регистрации нет, поскольку нет клинических исследований, которые бы подтверждали эффективность умифеновира в лечении COVID-19. При этом препарат включен в клинические рекомендации Минздрава по лечению коронавируса.

Письмо научного центра 

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Министерства здравоохранения не нашел оснований для регистрации противовирусного препарата умифеновир по ускоренной процедуре в рамках постановления правительства №441. Это следует из письма гендиректора ФГБУ «НЦЭСМП» Вадима Меркулова к заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карена Саканяна. Копию письма разместил в Facebook президент Общества специалистов доказательной медицины, доктор медицинских наук, профессор Василий Власов. Его подлинность «ФВ» подтвердили в пресс-службе НЦЭСМП.

Кто выпускает умифеновир

Умифеновир в России  производят четыре компании, следует из Государственного реестра лекарственных средств. «Отисифарм» выпускает препарат «Арбидол». ООО «Атолл» производит препарат под названием «Умифеновир» , АО «Татхимфармпрепараты» выпускает «Афлюдол», ООО «Лекфарм» — «Арпефлю».

Еще три компании находятся в процессе регистрации своих препаратов. Три заявления подала индийская компания Hetero Corporate на регистрацию препарата под названием «Колфурин». Заявления поданы в апреле прошлого года, а также в мае и ноябре 2020 года. В июне этого года на регистрацию также зашла «ПФК «Обновление» с препаратом «Умифеновир Реневал», а в ноябре — ГК «Биотэк» с препаратом под названием «Умифеновир».

«ФВ» направил запросы держателям регистрационных удостоверений на умифеновир. Впресс-службе «Отисифарм» уточнили, что компания не имеет отношения к письму НЦЭСМП, а речь в нем не идет о препарате «Арбидол».

Почему не зарегистрировали 

По постановлению №441 в частности регистрируют препараты, применяемые в терапии COVID-19. Департамент поручил НЦЭСМП проработать обращение о возможности регистрации умифеновира в октябре, говорится в письме. При этом в документе не указано торговое наименование препарата и производитель, который хотел его зарегистрировать.

Как объясняет НЦЭСМП, для препаратов умифеновира отсутствуют показания по профилактике и лечению COVID-19, также результаты клинических исследований, подтверждающих клиническую эффективность умифеновира в отношении новой коронавирусной инфекции.

«С учетом имеющихся данных по эффективности препаратов, применяемых для лечения и профилактики COVID-19 и выводов о невозможности прямой экстрапаляции результатов доклинических исследований препаратов на их клиническое применение при COVID-19, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России не видит оснований для регистрации воспроизведенного препарата умифеновира в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. №441», — сказано в письме центра.

При этом умифеновир входит в схемы лечения при легком течении новой коронавирусной инфекции Минздрава. Впервые препарат попал в схемы лечения в марте, тогда умифеновир, ремдесивир и фавипиравир находились на стадии клинических исследований. Согласно девятой версии рекомендаций, хотя умифеновир применяется у пациентов с новой коронавирусной инфекцией, доказательства его эффективности и безопасности отсутствуют.

Источник: «Фармацевтический вестник»