Актуализация инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН бринзоламид

Минздрав рекомендует дополнить разделы «Особые указания» и «Побочное действие» лекарственных препаратов, содержащих бринзоламид. Решение основано на информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов и в соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.08.2023 № 02-46786/23.

Раздел «Особые указания» необходимо дополнить информацией: «Бринзоламид является сульфонамидом и, несмотря на местное применение в виде инстилляций в конъюнктивальную полость, может поступать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции, характерные для сульфонамидов. В редких случаях у пациентов, получавших сульфонамиды, отмечались серьезные реакции непереносимости, включающие синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатит, агранулоцитоз, апластическую анемию, а также другие нарушения со стороны крови. Эти реакции могут рецидивировать при повторном введении сульфонамида независимо от пути введения. При появлении признаков серьезных реакций или гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата».

Раздел «Побочное действие» необходимо дополнить информацией: «Пострегистрационное применение. Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие нежелательные реакции, частоту и причинную связь которых с действием препарата установить невозможно: серьезные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз».

Источник: ГРЛС