Важные для фармрынка изменения в законодательстве в 2018 году

6 января 2018

Закон о телемедицине

lawОфициальное название нормативного акта — Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Закон разрешает отпускать лекарственные препараты по электронным рецептам. Кроме того, обязывает аптеки вносить сведения о сотрудниках в Федеральный регистр медицинских работников. Закон вступает в силу с 1 января 2018 года. Исключение составляют электронные рецепты на наркотические и психотропные препараты, которые станут законными с 1 января 2019 года.

Аптеки будут вынуждены отказаться от консультантов и прочих штатных единиц без фармобразования. Теперь инспекторам будет проще выявить таких «нелегалов», и вероятность штрафа в 200 000 рублей ощутимо повысится. К тому же июльские поправки в постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» разрешают лишать аптеки лицензии за отпуск лекарств сотрудниками без фармобразования.

Легализация дистанционной торговли

15 октября Правительство внесло в Госдуму разработанный Минздравом законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом». Разрешение коснется только безрецептурных лекарств. Кабмин планирует, что нормативный акт заработает с 1 января 2018 года. Правительство торопит парламентариев, т. к. законопроект требует внести изменения в три Федеральных закона, три постановления Правительства, Указ Президента, приказ Минздрава и одну статью КоАП (см. справку). Кроме того, аптечным предприятиям нужно дать время, чтобы оформить лицензии на дистанционную розничную торговлю.

Рынок онлайн-продаж ОТС-лекарств начнет стремительно расти. Базой для роста станут онлайн-сервисы бронирования, которые уже запустили федеральные дистрибьюторы, аптечные сети и ассоциации. Лидерство среди этих сервисов с долей рынка 45%, по данным IPT Group, удерживает проект «Apteka.ru» фармдистрибьютора «Катрен». В гонку за долю на рынке включаются киты интернет-торговли. Например, Ozon.ru развивает совместный проект с аптечной сетью «36,6».

Государство усилит контроль сетевого фармрынка. Так, Росздравнадзор получил бюджетное финансирование на контрольные закупки лекарств с доставкой. Речь идет о том, что товары в корзине онлайн-покупателя не должны выходить за рамки ассортимента стационарной аптеки с лицензией на дистанционную торговлю. Это означает, что аптека будет вправе продавать через интернет только те безрецептурные лекарства, которые по факту есть у нее на полках и витринах торгового зала и помещений хранения. Проверять будут и сотрудников службы доставки, и транспорт.

Обязательная маркировка лекарств

Пилотный этап проекта по маркировке лекарственных средств заканчивается в 2017 году. С нового года маркировка станет обязательной для всех российских производителей и дистрибьютеров. До конца 2018 года будут промаркированы 100% лекарственных препаратов. Эти требования содержит проект федерального закона № 231634–7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который 27 октября 2017 года прошел в Госдуме первое чтение.
Доля промаркированных лекарственных препаратов будет поступательно расти в течение года. Письма Росздравнадзора об отзыве препаратов постепенно уйдут в прошлое. В 2019 году Росздравнадзор будет отзывать из обращения всю партию некачественных лекарственных препаратов из оборота одним нажатием кнопки в единой информационной системе здравоохранения, которая содержит сведения о количестве и месте нахождения препаратов каждой партии.