- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #маркировка
- #МДЛП
- #рейтинги
- #новый препарат
- #вакцина
- #Минздрав
- #регуляторика
- #лекарства
- #терапия
- #сертификация
- #продажи
- #Росздравнадзор
- #мерчендайзинг
- #исследования
- #неврология
- #Профилактика
- #мигрень
- #Профилактика заболеваний
- #психология
- #отзыв
- #инфекции
- #безопасность лекарств
- #педиатрия
- #ЖНВЛП
- #ФАС
- #аккредитация
- #аллергология
- #диабет
- #мнение специалиста
- #дженерик
- #ПСК Фарма
- #аналитика
- #Роспотребнадзор
- #промомед
- #инструкция
- #Грипп
- #онкология
- #Клинические рекомендации
- #эндокринология
- #БАД
- #Герофарм
- #поступление в оборот
- #новые формы
- #НМО
- #Согласование цен
- #ВОЗ
- #клинические исследования
- #аптечные сети
- #антибиотики
- #хирургия
- #Вакцинация
- #туберкулез
- #Законопроект
- #акушерство-гинекология
- #иммунология
- #ВИЧ
- #Второй лишний
- #Р-Фарм
- #опрос
- #управление аптеками
- #интернет-торговля
- #Валента Фарм
- #вакцина от COVID-19
- #лекарственная терапия
- #вирус
- #Сервье
- #побочный эффект
- #Генериум
- #оригинальное лекарство
- #диагностика
- #Roche
- #дефицит лекарств
- #льготные рецепты
- #слияние и поглощение
- #фармакология
- #Полисан
- #Петровакс Фарм
- #российский рынок
- #рецепты
- #рынок лекарств
- #Ростех
- #Безен Хелскеа
- #нейроинфекция
- #семаглутид
- #упаковка
- #Минпромторг
- #разработка
- #урология
- #атопия
- #Госзакупки
- #нанолек
- #Здравоохранение
- #новые показания
- #Боль
- #ревматоидный артрит
- #FDA
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #целиакия
- #нейролептики
- #Эндофарм
- #ПКУ
- #геронтология
- #ССЗ
- #беременность
- #грибковые инфекции
- #Госдума
- #Акрихин
- #деменция
- #Аптеки
- #Novo Nordisk
- #ожирение
- #лечение COVID-19
- #бактериофаги
- #Правительство
- #дефектура
- #офтальмология
- #вирусы
- #тромбоз
- #заболевания сердца
- #кардиология
- #контрацепция
- #Одобрение
- #рак легких
- #бронхиальная астма
- #психиатрия
- #контроль заболевания
- #Гедеон Рихтер
- #иммунитет
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #стресс
- #НПВП/НПВС
- #оториноларингология
- #профилактика COVID-19
- #прекращение поставок
- #гепатология
- #Министерство
- #язвенный колит
- #болезнь Паркинсона
- #иммунизация
- #болезнь Альцгеймера
- #меланома
- #Суд
- #Витамин D
- #анемия
- #питание
- #Байер
- #рекомендации по питанию
- #сердечная недостаточность
- #лечение ожирения
- #рынок труда
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #орфанные заболевания
- #уголовное дело
- #Молодые специалисты
- #опухоль
- #Производитель
- #когнитивные нарушения
- #Эксперимент
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
В России утверждены правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов
Правительство утвердило Правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.
Постановление Правительства России № 1583 от 01.10.2020 опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации 5 октября 2020 г. Постановление вступило в силу со дня его официального опубликования.
Согласно постановлению, Министерство здравоохранения РФ должно обеспечить проведение мониторинга реализации Правил и предоставить доклад в Правительство до 1 июля 2021 года.
Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления из экспертного учреждения (ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат (ЛП), взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) ЛП результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП, должен направить держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного ЛП, биоаналового ЛП запрос о необходимости предоставления отчета о результатах соответствующих клинических исследований ЛП.
В запросе приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований ЛП, не превышающий 3-х лет.
Отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного ЛП представляется в Минздрав России в срок, не превышающий 3-х месяцев со дня его завершения.
- Теги
- лекарства
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34854