В России утверждены правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов

Правительство утвердило Правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

Постановление Правительства России № 1583 от 01.10.2020 опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации 5 октября 2020 г. Постановление вступило в силу со дня его официального опубликования.

Согласно постановлению, Министерство здравоохранения РФ должно обеспечить проведение мониторинга реализации Правил и предоставить доклад в Правительство  до 1 июля 2021 года.

Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления из экспертного учреждения (ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный лекарственный препарат (ЛП), взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) ЛП результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП, должен направить держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного ЛП, биоаналового ЛП запрос о необходимости предоставления отчета о результатах соответствующих клинических исследований ЛП.

В запросе приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований ЛП, не превышающий 3-х лет.

Отчет о результатах клинического исследования воспроизведенного ЛП представляется в Минздрав России в срок, не превышающий 3-х месяцев со дня его завершения.