В России началось первое клиническое исследование препарата против COVID-19

Первое клиническое исследование с участием пациентов с COVID-19 получило разрешение Минздрава 27 марта. Информация об этом размещена на портале Госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Эффективность и безопасность сарилумаба будут оценивать у 60 пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Местами проведения исследования выбраны городская клиническая больница № 52 ДЗ г. Москвы и городская клиническая больница № 40 ДЗ г. Москвы.

По данным ГРЛС, исследование проводится с рандомизацией и контрольной группой пациентов, получающих плацебо. Исходя из протокола выбран адаптивный дизайн исследования. Он позволяет изменять параметры в процессе выполнения после оценки промежуточных результатов. Среди изменяемых параметров могут быть: размер выборки, длительность исследования, сопутствующая терапия, оценка состояния больного.

Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецепторами интерлейкина-6 (IL-6). Цитокин участвует в различных процессах, опосредуемых иммунной системой, приводя к развитию системного воспаления. Действие сарилумаба приводит к уменьшению воспаления.

По данным реестра clinicaltrials.gov, клиническое исследование сарилумаба началось в США. Препарат будут получать пациенты с тяжелой формой COVID-19. Решение об исследовании принято после сообщения Национальной комиссии здравоохранения Китая о включении другого ингибитора IL-6 в рекомендации по лечению заболевания.

Информация из ГРЛС

Номер РКИ: 145

Дата создания РКИ: 27.03.2020

Наименование ЛП: Кевзара® (SAR153191/ REGN88, Сарилумаб)

Организация, проводящая КИ: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент

Страна разработчика: Франция

Организация, привлеченная разработчиком ЛП: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция)

Начало (дата): 27.03.2020

Окончание (дата): 31.12.2021

№ протокола: EFC16844

Протокол: № EFC16844 "Адаптивное, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование 2/3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Сарилумаб для пациентов, госпитализированных с COVID19."

Фаза КИ: II-III

Вид КИ: ММКИ

Количество медицинских организаций: 2

Колич. пациентов: 60

Области применения: Терапия (общая)

Состояние: Проводится