В России началось первое клиническое исследование препарата против COVID-19
Первое клиническое исследование с участием пациентов с COVID-19 получило разрешение Минздрава 27 марта. Информация об этом размещена на портале Госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Эффективность и безопасность сарилумаба будут оценивать у 60 пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Местами проведения исследования выбраны городская клиническая больница № 52 ДЗ г. Москвы и городская клиническая больница № 40 ДЗ г. Москвы.
По данным ГРЛС, исследование проводится с рандомизацией и контрольной группой пациентов, получающих плацебо. Исходя из протокола выбран адаптивный дизайн исследования. Он позволяет изменять параметры в процессе выполнения после оценки промежуточных результатов. Среди изменяемых параметров могут быть: размер выборки, длительность исследования, сопутствующая терапия, оценка состояния больного.
Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецепторами интерлейкина-6 (IL-6). Цитокин участвует в различных процессах, опосредуемых иммунной системой, приводя к развитию системного воспаления. Действие сарилумаба приводит к уменьшению воспаления.
По данным реестра clinicaltrials.gov, клиническое исследование сарилумаба началось в США. Препарат будут получать пациенты с тяжелой формой COVID-19. Решение об исследовании принято после сообщения Национальной комиссии здравоохранения Китая о включении другого ингибитора IL-6 в рекомендации по лечению заболевания.
Информация из ГРЛС
Номер РКИ: 145
Дата создания РКИ: 27.03.2020
Наименование ЛП: Кевзара® (SAR153191/ REGN88, Сарилумаб)
Организация, проводящая КИ: Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Страна разработчика: Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция)
Начало (дата): 27.03.2020
Окончание (дата): 31.12.2021
№ протокола: EFC16844
Протокол: № EFC16844 "Адаптивное, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование 2/3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Сарилумаб для пациентов, госпитализированных с COVID19."
Фаза КИ: II-III
Вид КИ: ММКИ
Количество медицинских организаций: 2
Колич. пациентов: 60
Области применения: Терапия (общая)
Состояние: Проводится
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34494
- Читайте также Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» 5 декабря 2024 года в Казани с трансляцией на Pharmedu.
- Читайте также Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» 5 декабря 2024 года в Иркутске с трансляцией на Pharmedu.