В ЕАЭС зарегистрирован лекарственный препарат Онивайд

Для лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы в Евразийском экономическом союзе зарегистрирован лекарственный препарат Онивайд пегилированный липосомальный (международное непатентованное наименование — иринотекан) компании «Сервье». Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение препарата в России, начиная с 15 августа 2024.

^{Sebastian Kaulitzki / stock.adobe.com}

Действующим веществом является иринотекан, ингибитор топоизомеразы I, инкапсулированный в липосомы — липидные двуслойные везикулы. Иринотекан липосомальной доставки одобрен для лечения метастатической аденокарциономы поджелудочной железы в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.

Регистрация иринотекана липосомальной доставки осуществляется по процедуре взаимного признания в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Далее оценка экспертного отчета России продолжится в Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан для одобрения медицинского применения в этих странах Союза.

Иринотекан липосомальной доставки — это противоопухолевый препарат, который ингибирует фермент топоизомеразу I. Этот фермент участвует в копировании клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате блокады фермента опухолевые клетки перестают делиться и, в итоге, погибают. В одобренном лекарственном препарате иринотекан заключен в небольшие липидные частицы, называемые «липосомами», которые накапливаются в опухоли и обеспечивают постепенное высвобождение действующего вещества.

«Рак поджелудочной железы является очень агрессивным типом онкологических заболеваний. Значимым вкладом в возможности терапии этого заболевания мы считаем регистрацию иринотекана липосомальной доставки действующего вещества. Данный препарат — это первое и в настоящее время единственное лекарственное средство, одобренное к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) для терапии второй линии метастатического рака поджелудочной железы после проведенного лечения на основе гемцитабина. Теперь иринотекан в липосомах зарегистрирован и в ЕАЭС», — отметила Чукреева Наталья Валерьевна, директор по фармацевтической деятельности ЕАЭС, д. фарм. н.

Ранее Европейская комиссия одобрила медицинское применение иринотекана липосомального в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве схемы первой линии терапии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

О метастатической аденокарциноме поджелудочной железы

Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы — это наиболее распространенный тип злокачественных новообразований поджелудочной железы. Ежегодно во всем мире эта опухоль диагностируется более чем у 500 000 человек [1,2]. Поскольку на ранних стадиях какие-либо специфичные симптомы отсутствуют, этот вид рака часто обнаруживается на поздних стадиях, уже после распространения опухоли в другие органы и ткани, то есть после появления метастазов [2]. Из-за быстрого роста, ограниченного числа генетических мишеней и множества механизмов резистентности к терапии, метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы считается «сложной» опухолью с неблагоприятным прогнозом: менее чем у 20% людей с диагнозом метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы продолжительность жизни превышает один год, и, в целом, пятилетняя выживаемость при раке поджелудочной железы — самая низкая среди всех прочих типов злокачественных новообразований [1,3].