«Серые» зоны в управлении качеством на фармпроизводстве: актуальные проблемы и пути их решения

Процессы контроля качества на фармпроизводстве нуждаются в постоянной адаптации к общепринятым в мире стандартам и нормативам. Каждый из них должен управляться с учетом современных принципов, соответствовать требованиям правил GMP, нормативным и законодательным изменениям. При этом в вопросах аудита и контроля качества до сих пор остаются «серые» зоны, которые могут трактоваться двояко.

Последние изменения в сфере контроля качества, обсудили участники вебинара «Управление качеством: актуальные вопросы». Мероприятие прошло в рамках деловой программы PharmPRO. Участие в нем приняли более 400 специалистов фармкомпаний из России, Армении, Белорусии, Германии, Ирака, Казахстана, Латвии, Нидерландов, Англии, США и Узбекистана.

^{Image by usertrmk on Freepik}

О приемлемом качестве вспомогательных веществ, которые используются при производстве лекарственных препаратов, о том, каким образом эта информация отражается в документах регистрационного досье и документах фармацевтической системы качества, рассказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ „Материа Медика Холдинг“ Ирина Краснова. Эксперт подробно остановилась на фармакопейных требованиях. По ее словам, с точки зрения контроля качества вспомогательные вещества являются неким базовым уровнем. „Целесообразно кроме них включать в спецификации производителя лекарственного препарата на вспомогательные вещества характеристики, которые регламентируют их функциональные качества“, — подчеркнула эксперт, отметив, что данные свойства могут варьироваться. Для различных препаратов важными могут являться совершенно разные функциональные качества одного и того же вспомогательного вещества», — добавила Ирина Краснова.

Еще одну важную тему в управлении контролем качества подняла директор по развитию Учебного Центра GxP Анна Тихонова. Эксперт рассказала о том, какую информацию об укупорочных средствах необходимо отразить в досье, детально рассмотрев всю соответствующую документацию и законодательные акты в этой области. «Согласно действующим регламентам и существующим на сегодняшний день требованиям, четких регуляторных требований для укупорочных средств нет, что одновременно и дает полную свободу для производителей, и затрудняет работу производителей из-за отсутствия конкретики», — отметила эксперт.

Вместе с тем Анна Тихонова подчеркнула, что, согласно требованиям GMP, «закупке и контролю первичных и печатных упаковочных материалов, и обращению с ними, необходимо уделять такое же внимание, как и исходным материалам».

Продолжила тему Таисия Кубрина, юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Она разъяснила, что делать, если производителем не было отозвано регистрационное досье на упаковку продукции.

Более подробно об аудите поставщиков упаковочных материалов рассказала исполнительный директор АО «ПРОМИС» Валентина Слепнева. Она перечислила современные системы качества, требованиям которых должно соответствовать полиграфическое производство. В их числе система менеджмента качества ISO 9001, HACCP, OHSAS 1800, GMP и другие.

«Цель аудита поставщика — убедиться в том, что он готов поставлять продукцию, соответствующую современным требованиям качества», — подчеркнула эксперт. Далее она подробно рассказала о критериях аудита поставщика полиграфической продукции, сделав акцент на важных нюансах каждого этапа.

«Аудит поставщика выгоден обеим сторонам» — уверен ведущий аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ), международный эксперт по организации процессов в сфере обращения лекарственных средств Александр Александров. Закупщик в этом случае может быть уверен в том, что он получит качественную продукцию, а поставщик лишний раз убедится в своем соответствии современным требованиям качества, либо поймет, над чем ему предстоит поработать. Также эксперт подробно остановился на очном и дистанционном аудите, отметив плюсы и минусы каждого из них. «Дистанционный аудит зачастую более эффективен, чем очный, потому что в дистанционном аудите на тебя не влияет проверяемая сторона, она не оказывает влияния на твою оценку», — подчеркнул Александр Александров.

Ознакомиться с видеозаписью вебинара, докладами и кейсами спикеров подробнее можно на сайте сообщества PharmPRO.