- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #лекарства
- #МДЛП
- #регуляторика
- #рейтинги
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #ЖНВЛП
- #продажи
- #аналитика
- #сертификация
- #мигрень
- #Профилактика
- #отзыв
- #БАД
- #неврология
- #исследования
- #мерчендайзинг
- #диабет
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #Аптеки
- #безопасность лекарств
- #Законопроект
- #аптечные сети
- #инфекции
- #промомед
- #психология
- #аллергология
- #интернет-торговля
- #ПСК Фарма
- #дженерик
- #педиатрия
- #Согласование цен
- #онкология
- #аккредитация
- #Герофарм
- #вакцина от COVID-19
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #клинические исследования
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #дефицит лекарств
- #Клинические рекомендации
- #управление аптеками
- #новые формы
- #дефектура
- #Вакцинация
- #лекарственная терапия
- #лечение COVID-19
- #эндокринология
- #ВОЗ
- #антибиотики
- #ВИЧ
- #НМО
- #рынок лекарств
- #ПКУ
- #поступление в оборот
- #Правительство
- #льготные рецепты
- #Сервье
- #Р-Фарм
- #хирургия
- #ожирение
- #Петровакс Фарм
- #семаглутид
- #иммунология
- #акушерство-гинекология
- #вирус
- #контрацепция
- #Второй лишний
- #разработка
- #рецепты
- #туберкулез
- #новые показания
- #Госзакупки
- #побочный эффект
- #опрос
- #Генериум
- #Валента Фарм
- #российский рынок
- #Акрихин
- #беременность
- #деменция
- #вирусы
- #заболевания сердца
- #Здравоохранение
- #болезнь Паркинсона
- #офтальмология
- #диагностика
- #фармакология
- #Госдума
- #оригинальное лекарство
- #Минпромторг
- #Roche
- #Витамин D
- #урология
- #Novo Nordisk
- #Боль
- #рекомендации по питанию
- #питание
- #Безен Хелскеа
- #слияние и поглощение
- #FDA
- #кардиология
- #Полисан
- #Одобрение
- #ревматоидный артрит
- #упаковка
- #нейроинфекция
- #Ростех
- #остеопороз
- #атопия
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #целиакия
- #нанолек
- #Эндофарм
- #Фармасинтез
- #бактериофаги
- #нейролептики
- #иммунитет
- #геронтология
- #профилактика COVID-19
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #контроль заболевания
- #АСНА
- #стресс
- #Министерство
- #рак легких
- #психиатрия
- #Озон Фармацевтика
- #НПВП/НПВС
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #Суд
- #язвенный колит
- #анемия
- #иммунизация
- #болезнь Альцгеймера
- #оториноларингология
- #прекращение поставок
- #меланома
- #сердечная недостаточность
- #Молодые специалисты
- #рынок труда
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #лечение ожирения
- #Производитель
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Байер
- #опухоль
- #ХимРар
- #уголовное дело
- #Эксперимент
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Препарат Спинраза в России зарегистрируют по ускоренной процедуре
Препарат Спинраза (нусинерсен), предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), получил в России орфанный статус и будет зарегистрирован по ускоренной процедуре. Об этом со ссылкой на компанию «Янссен» (фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон») сообщили в благотворительном фонде «Семьи СМА».
«Министерство здравоохранения РФ приняло решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях последующей государственной регистрации», — рассказали в фонде.
«Это значит, что регистрационное досье будет рассмотрено регулятором по ускоренной процедуре и не потребует клинических исследований на территории РФ (эффективность и безопасность препарата будет оцениваться по результатам международных исследований)», — пояснила директор БФ «Семьи СМА» Ольга Германенко.
«С еще большей надеждой смотрим вперед и надеемся, что в Минздраве понимают неотложную необходимость доступа к единственной терапии в мире для СМА», — отметила она.
Говорить о конкретных сроках доступности Спинразы для российских пациентов пока рано. Но определение статуса позволяет уже хотя бы примерно понимать сроки рассмотрения, отрегулированные законом об обращении лекарственных средств, рассказала руководитель фонда порталу Милосердие.ru.
Спинраза — первый и, на данный момент, единственный одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским медицинским агентством (ЕМА) препарат для лечения спинальной мышечной атрофии.
Спинальная мышечная атрофия (СМA/SMA) — редкое заболевание, при котором гибнут нервные клетки спинного мозга. Болезнь, как правило, проявляется в детском возрасте: со временем ребенок теряет возможность двигаться, говорить, глотать и дышать. В ряде случаев болезнь протекает в более легкой форме, что позволяет пациенту дожить до взрослого возраста. Как правило, к 18 годам такие пациенты становятся в разной степени обездвижены, и у них формируются вторичные осложнения в виде контрактур и деформаций скелета.
Источник: Портал Милосердие.ru
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-33932