Препарат RINVOQ (упадацитиниб) одобрен FDA для лечения рефрактерного атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и детей старше 12 лет

Биофармацевтическая компания AbbVie сообщает, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат RINVOQ (упадацитиниб) для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых и детей от 12 лет и старше, которые не ответили на предшествующую системную терапию, включая биологическую терапию, или когда использование этих методов лечения не рекомендовано¹.

• Одобрение применения двух доз (15 и 30 мг)¹ основано на данных об эффективности и безопасности одной из крупнейших регистрационных программ фазы III по терапии атопического дерматита в рамках трех клинических исследований с участием более 2500 пациентов^2–3.
• Препарат RINVOQ (упадацитиниб) в качестве монотерапии или в сочетании с топическими кортикостероидами (ТКС) достиг всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек в ключевых клинических исследованиях для атопического дерматита^2–3.
• Препарат RINVOQ продемонстрировал значительное улучшение в отношении интенсивности кожного зуда (максимальная интенсивность зуда по числовой рейтинговой шкале NRS ≥ 4) на первой неделе терапии, а также значительные улучшения состояния кожи (по индексу распространенности и тяжести экземы EASI 75 и по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита vIGA-AD 0/1) на 16-й неделе терапии по сравнению с плацебо^2–3.
• RINVOQ также продемонстрировал значительно более высокие показатели очищения кожи (EASI 90 и 100) на 16-й неделе терапии по сравнению с плацебо^2–3.

Взрослым пациентам до 65 лет и детям от 12 лет и старше и с массой тела не менее 40 кг начинать терапию RINVOQ рекомендуется с 15 мг один раз  в сутки. Если адекватный ответ не достигнут, суточную дозу препарата RINVOQ можно увеличить до 30 мг. Необходимо прекратить прием RINVOQ, если адекватный ответ не достигается при применении дозы 30 мг. Рекомендовано использовать  самую низкую эффективную дозу, необходимую для поддержания ответа. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая суточная доза препарата RINVOQ составляет 15 мг¹.

Одобрение FDA основывается на данных по эффективности и безопасности одной из самых обширных регистрационных программ фазы III для лечения атопического дерматита в рамках трех клинических исследований с участием более 2500 пациентов. При этом около 52% пациентов, принимавших участие в этих исследованиях, уже имели опыт применения системной терапии атопического дерматита. Данные клинические исследования оценивали эффективность и безопасность препарата RINVOQ как в режиме монотерапии (исследования Measure Up 1 и 2), так и в виде комбинации с топическими кортикостероидами (исследование AD Up) по сравнению с плацебо у взрослых и детей 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени^2–3.

Клинический ответ на 16-й неделе терапии^1–3

• В трех опорных клинических исследованиях атопического дерматита препарат RINVOQ (15 и 30 мг один раз в сутки) в качестве монотерапии и в комбинации с топическими кортикостероидами достиг всех первичных и вторичных конечных точек на 16-й неделе терапии, в том числе часть пациентов достигла более высоких показателей очищения кожных покровов (EASI 90 и 100).

Снижение интенсивности зуда^1–3

• Во всех трех исследованиях наблюдались значительное улучшение (снижение) показателя интенсивности кожного зуда (Улучшение наихудшего зуда на ≥ 4 балла по ЧРШ) уже на первой неделе терапии по сравнению с плацебо.

О препарате RINVOQ (упадацитиниб)

Разработанный компанией AbbVie, препарат RINVOQ — это селективный обратимый ингибитор Янус киназ, применение которого исследуется для лечения ряда иммуноопосредованных воспалительных заболеваний^4-10.

В ноябре 2019 года препарат был зарегистрирован Министерством Здравоохранения РФ по показанию ревматоидный артрит, в декабре 2020 зарегистрированы показания псориатический артрит и анкилозирующий спондилит¹¹.  В июне 2021 года препарат был зарегистрирован в России для применения в суточной дозе 15 мг или 30 мг для лечения взрослых и детей старше 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени¹¹.

В конце июня 2021 г. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал одобрить препарат RINVOQ (упадацитиниб), пероральный селективный обратимый ингибитор Янус киназ, для расширенного применения у взрослых пациентов (15 или 30 мг один раз в сутки) и подростков старше 12 лет (15 мг один раз в сутки) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия.

Продолжаются исследования фазы III по оценке эффективности и безопасности применения препарата RINVOQ (упадацитиниб) для лечения аксиального спондилоартрита, болезни Крона, язвенного колита, гигантоклеточного артериита и болезни Такаясу^4–10.