Препарат «Форсига»® зарегистрирован в России для лечения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Первый ингибитор SGLT2 препарат «Форсига»® (дапаглифлозин) производства компании «АстраЗенека» внесен в Государственный реестр лекарственных средств как препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II–IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа (СД2)¹.

Препарат продемонстрировал положительные результаты в рамках знакового исследования III фазы DAPA-HF, которое показало, что применение дапаглифлозина позволяет достичь статистически достоверного и клинически значимого снижения смертности от ССЗ и частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с СН-нФВ независимо от наличия СД2². 

Препарат «Форсига»® — первый в России и в мире ингибитор  натрий-глюкозного котранспортера (SGLT2), зарегистрированный для применения у пациентов с СН-нФВ (ФВЛЖ ≤ 40%)¹.

«Распространенность хронической сердечной недостаточности составляет 7%, это более 10 миллионов пациентов в РФ. Все эти люди попадают в группу повышенного риска в условиях пандемии COVID-19, а значит, еще больше нуждаются в своевременном и эффективном лечении. Сегодня мы сделали важный шаг: инновационный препарат стал доступен российским пациентам, а значит качество жизни миллионов людей изменится к лучшему», — говорит Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма» АстраЗенека, Россия и Евразия.

Исследование DAPA-HF показало, что добавление препарата «Форсига»® к стандартной терапии снижает риск  наступления событий комбинированной точки: смерти от ССЗ или прогрессирования СН — по сравнению с плацебо на 26% (абсолютное снижение риска [АСР] =5% [частота событий/100 пациенто-лет: 11,6 и 15,6 соответственно]; p < 0,0001) у пациентов с СН-нФВ. Исследование показало, что для предотвращения одного исхода (смерть от ССЗ, госпитализация по поводу СН или экстренное обращение в лечебное учреждение по поводу СН) нужно пролечить 21 пациента препаратом «Форсига».

Профиль безопасности препарата «Форсига»® в исследовании DAPA-HF совпадал с уже установленным профилем безопасности препарата. Результаты исследования DAPA-HF были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.²

О сердечной недостаточности

СН является опасным для жизни заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму.³ Это заболевание наблюдается приблизительно у 64 млн. человек во всем мире (как минимум, у половины из них снижена фракция выброса) и у 6 млн. человек в США.^4–6 Это хроническое заболевание, которое унесет жизни половины пациентов в течение пяти лет после установления диагноза.⁷ Выделяют два основных типа СН по величине фракции выброса (ФВ) — процентному показателю объема крови, изгоняемого из сердца при каждом сокращении миокарда: СН-нФВ и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СН-сФВ).⁸ СН-нФВ развивается, когда миокард левого желудочка (ЛЖ) не способен сокращаться с достаточной силой и, следовательно, изгоняет в кровоток меньше крови, богатой кислородом.^8,9 Данное заболевание опасно для жизни так же, как и некоторые из наиболее распространенных форм рака у мужчин (рак предстательной железы и мочевого пузыря) и женщин (рак молочной железы).¹⁰ СН является основной причиной госпитализации среди лиц старше 65 лет и обусловливает значительное клиническое и экономическое бремя.¹¹

Об исследовании DAPA-HF

Исследование DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с участием 4744 пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤ 40%), с и без наличия СД2. Целью исследования являлась оценка эффекта препарата дапаглифлозин, применяемого в дозе 10 мг один раз в сутки в дополнение к стандартному лечению, в сравнении с плацебо. Первичной конечной точкой являлся составной показатель времени до первого выявления прогрессирования сердечной недостаточности (до госпитализации или другого эквивалентного по значимости события, например, экстренного обращения в медицинское учреждение по причине сердечной недостаточности) или до смерти от сердечно-сосудистого заболевания. Медиана продолжительности последующего наблюдения составила 18,2 месяца.²

О препарате «Форсига»

Препарат «Форсига» (дапаглифлозин) является первым, зарегистрированным в России, селективным ингибитором SGLT2 для приема внутрь один раз в сутки по следующими показаниям:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД 2 типа.¹

FDA присвоило препарату «Форсига» статус ускоренного рассмотрения для регистрации показания к применению при хроническая болезнь почек.

---

Список литературы

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг,10 мг). Регистрационное удостоверение № ЛП 002596 от 21.08.2014

2. McMurray JJV et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med 2019.

3. Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2019 Aug 14]. Available from: URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.

4. Virani SS et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation 2020; 141(9):e139-e596.

5. Bhuiyan T, Maurer MS. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Persistent Diagnosis, Therapeutic Enigma. Curr Cardiovasc Risk Rep 2011; 5(5):440–9.

6. Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59.

7. Mozaffarian D et al. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360 and the CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm.

8. Ponikowski P et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J 2016; 37(27):2129–200.

9. National Institute for Health and Care Excellence. Chronic heart failure in adults: diagnosis and management: NICE guideline [NG106]; 2018 [cited 2020 Apr 02]. Available from: URL: www.nice.org.uk/guidance/ng106.

10. Mamas MA et al. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail 2017; 19(9):1095–104.

11. Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4):329–37.

12. Wiviott SD et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2019; 380(4):347–57.