Препарат Дапаглифлозин зарегистрирован в США для лечения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в США как препарат для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (II–IV функционального класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) независимо от наличия сахарного диабета 2-го типа (СД2).
Решение о регистрации, принятое Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-HF, которое показало, что применение дапаглифлозина позволяет достичь статистически и клинически значимого снижения риска смерти от ССЗ или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) по сравнению с плацебо. Решение явилось результатом приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию, назначенного FDA в начале этого года, и статуса ускоренного рассмотрения, присвоенного в сентябре 2019 г.
Дапаглифлозин — первый ингибитор НГЛТ-2, зарегистрированный FDA США для применения у пациентов с СНнФВ (ФВЛЖ ≤ 40%).
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «С регистрацией препарата дапаглифлозин мы преодолели критически важный рубеж в наших усилиях изменить лечение сердечной недостаточности у миллионов людей с этим состоянием в США. Мы стали на один шаг ближе к значимому улучшению качества их жизни, предоставив столь необходимое лечение, которое поможет ослабить бремя болезни и продлить их жизнь».
Джон МакМюррей (John McMurray), врач научно-исследовательского центра сердечно-сосудистых заболеваний Института сердечно-сосудистых и медицинских наук Университета Глазго в Великобритании, заявил: «Беспрецедентные результаты исследования DAPA-HF перевернули представление о лечении сердечной недостаточности. Регистрация нового показания дает врачам совершенно новый подход к фармакотерапии, позволяющий существенно улучшить результаты лечения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса».
Исследование DAPA-HF показало, что добавление дапаглифлозина к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности (ХСН) снижает риск наступления событий комбинированной конечной точки (смерть от ССЗ или прогрессирование СН) по сравнению с плацебо на 26% (абсолютное снижение риска [АСР] = 5% [частота событий/100 пациенто-лет: 11,6 и 15,6 соответственно]; p < 0,0001) у пациентов с СНнФВ. В ходе исследования можно было предотвратить одну смерть от ССЗ, госпитализацию по поводу СН или экстренное обращение в медицинское учреждение по поводу СН, пролечив 21 пациента препаратом дапаглифлозин.
Профиль безопасности препарата дапаглифлозин в исследовании DAPA-HF совпадал с ранее установленным профилем безопасности данного препарата. Результаты исследования DAPA-HF были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.1
В октябре 2019 г. FDA США зарегистрировало препарат дапаглифлозин для применения с целью снижения риска госпитализаций по поводу СН у взрослых пациентов с СД2 и диагностированным ССЗ или множественными факторами риска ССЗ. Решение о регистрации основывалось на результатах исследования DECLARE-TIMI 58.
Дапаглифлозин также применяется в качестве дополнительной терапии к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2.
О сердечной недостаточности
СН является опасным для жизни заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму.2 Это заболевание наблюдается приблизительно у 64 млн. человек во всем мире (как минимум, у половины из них снижена фракция выброса) и у 6 млн. человек в США.3–5 Это хроническое заболевание, которое уносит жизни половины пациентов в течение пяти лет после установления диагноза.6 Выделяют два основных типа СН по величине фракции выброса (ФВ) — процентному показателю объема крови, изгоняемого из сердца при каждом сокращении миокарда: СНнФВ и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ ).7 СНнФВ развивается, когда миокард левого желудочка (ЛЖ) не способен сокращаться с достаточной силой и, следовательно, изгоняет в кровоток меньше крови, богатой кислородом.7, 8 Данное заболевание опасно для жизни так же, как и некоторые наиболее распространенные формы рака у мужчин (рак предстательной железы и мочевого пузыря) и женщин (рак молочной железы).9 СН является основной причиной госпитализации среди лиц старше 65 лет и обуславливает значительное клиническое и экономическое бремя.10
Об исследовании DAPA-HF
Исследование DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с участием 4744 пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤ 40%), независимо от наличия СД2. Целью исследования являлась оценка эффекта препарата дапаглифлозин, применяемого в дозе 10 мг один раз в сутки в дополнение к стандартному лечению, в сравнении с плацебо. Первичной конечной точкой являлся составной показатель времени до первого выявления прогрессирования сердечной недостаточности (до госпитализации или другого эквивалентного по значимости события, например, экстренного обращения в медицинское учреждение по причине сердечной недостаточности) или до смерти от сердечно-сосудистого заболевания. Медиана продолжительности последующего наблюдения составила 18,2 месяца.1
О препарате Форсига
Препарат «Форсига» (дапаглифлозин) является первым, зарегистрированным в России, селективным ингибитором НГЛТ-2 для приема внутрь один раз в сутки по следующим показаниям: в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с СД 2 типа; сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.11
Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД 2 типа11.
В настоящее время применение препарата дапаглифлозин оценивается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в исследовании III фазы DAPA-CKD, которое было досрочно прекращено Комитетом по мониторингу данных после получения убедительных данных об эффективности препарата. FDA присвоило препарату дапаглифлозин статус ускоренного рассмотрения для регистрации показания к применению при ХБП. Кроме того, применение дапаглифлозина изучается у пациентов с СН в исследованиях DELIVER (у пациентов с СНсФВ) и DETERMINE (у пациентов с СНнФВ и СНсФВ). Разработка препарата дапаглифлозин включает обширную программу клинических исследований, в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb/III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.
Список литературы
1. McMurray JJV et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med 2019.
8. National Institute for Health and Care Excellence. Chronic heart failure in adults: diagnosis and management: NICE guideline [NG106]; 2018 [cited 2020 Apr 02]. Available from: URL: www.nice.org.uk/guidance/ng106.
9. Mamas MA et al. Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. Eur J Heart Fail 2017; 19(9):1095–104.
10. Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4):329–37.
11. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига. ЛП 002596 от 24.12.2019
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34571
- Читайте также Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» 5 декабря 2024 года в Казани с трансляцией на Pharmedu.
- Читайте также Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» 5 декабря 2024 года в Иркутске с трансляцией на Pharmedu.