Поправки в ФЗ 61 по ценообразованию ЖНВЛП пока так и не добрались до этапа рассмотрения в Правительстве РФ

Проект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» получил положительное заключение по процедуре оценки регулирующего воздействия (ОРВ) еще в середине июля 2018 г., однако на этап рассмотрения Правительством РФ пока не поступил.

Проект разработан в целях совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и сдерживание бюджетных расходов на лекарственные препараты, закупаемые для нужд здравоохранения.

Как разъяснили в службе Правового консалтинга «Гарант», в частности, уточняется процедура регистрации и перерегистрации предельных цен на препараты Перечня ЖНВЛП. Согласно проекту, соответствующие заявления может подавать не только непосредственно производитель, но держатель или владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

При этом проект закона предусматривает, что в некоторых случаях держатель или владелец регистрационного удостоверения обязан будет представить заявление о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на препарат ЖНВЛП. Согласно части 5 ст. 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации».

С момента перерегистрации предельной цены на лекарство их отпуск производителем разрешен только по цене не выше зарегистрированной (с учетом НДС). При этом препараты, уже введенные в оборот по "прежней" высокой цене, смогут обращаться по ней же вплоть до истечения срока годности.

Источник информации: «Фармацевтический вестник»