Отмена регистрации лекарственного препарата Мабтера®

Министерство здравоохранения РФ опубликовало информацию об отмене регистрации лекарственного препарата Мабтера® (ритуксимаб, раствор для подкожного введения) в дозировке 1600 мг, регистрационное удостоверение ЛП-№(000358)-(РГ-RU) от 13.09.2021 г., выданное в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эта форма препарата была зарегистрирована только для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, однако она ни разу не ввозилась на территорию Российской Федерации в связи с ее невостребованностью.

Отмена регистрации лекарственного препарата Мабтера®, раствор для подкожного введения в дозировке 1600 мг, не окажет негативного влияния на российских пациентов с хроническим лимфолейкозом, поскольку этот препарат не ввозился, и, соответственно, не использовался для терапии.

Команда Roche в России прикладывает усилия к тому, чтобы препараты, повышающие продолжительность и улучшающие качество жизни людей, оставались доступными. Следуя этому принципу, компания продолжает поставки препарата Мабтера® (ритуксимаб) раствор для подкожного введения в дозировке 1400 мг и концентрат для приготовления раствора для инфузий, который в том числе применяется для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом. Поставки препарата для лечения пациентов, имеющих соответствующие показания, осуществляются в запланированном объеме в соответствии с их потребностями.

Отмена регистрационного удостоверения ЛП-№(000358)-(РГ-RU) от 13.09.2021 года лекарственного препарата Мабтера®, раствор для подкожного введения в дозировке 1600 мг, выданного в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС, также не изменит текущую ситуацию с обеспечением этим лекарственным препаратом пациентов с хроническим лимфолейкозом в других странах ЕАЭС. В соответствии с особенностями регулирования вопросов регистрации лекарственных препаратов на уровне ЕАЭС регистрационное удостоверение, выданное по правилам Союза в одной стране, автоматически не дает возможность ввозить лекарственный препарат в другие страны Союза - для ввоза такого препарата в другие страны ЕАЭС требуется совершение дополнительных регистрационных действий держателем регистрационного удостоверения. Иными словами, отмена регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС в России, никаким образом не меняет регистрационный статус этой дозировки лекарственного препарата в других странах Союза.

Источник: Roche