Основания для проведения внеплановых проверок в сфере обращения лекарств

Минздрав России определил 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые будут использоваться в качестве основания для проведения Росздравнадзором внеплановых  проверок  в сфере обращения лекарств.   Проект приказа размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и доступен для обсуждения до 28 января 2020 года. 

1. Неоднократное направление в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных препаратов и (или) непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения.
2. Непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП, назначенным руководителем субъекта обращения лекарств, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме.
3. Поступление в Росздравнадзор от физических и (или) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей информации, свидетельствующей о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе обращения лекарственных средств для медицинского применения.
4. Поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя производить, изготавливать, ввозить на территорию Российской Федерации, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарство.
5. Поступление в Росздравнадзор информации из Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка о реализации и перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также информации о реализации и перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте.
6. Поступление в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств, за исключением производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли, лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции.
7. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарственного средства, которое обращается на территории Российской Федерации и в отношении которого в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» отсутствует информация о рисках его применения (безопасности).
8. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации, свидетельствующей о наличии проблем, связанных с качеством лекарственного средства для медицинского применения, при отсутствии в Росздравнадзоре информации о выявлении на территории Российской Федерации лекарств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству.
9. Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии проблем безопасности при применении лекарственного средства для медицинского применения на территории Российской Федерации, при отсутствии указанных данных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».
10. Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии в обращении на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения, несоответствующих установленным требованиям к их качеству.