Организация изготовления и контроля качества ЛП в аптеках

5 июня 2014
Косова ИВ

Косова Ирина Владимировна 

д.фарм.н., профессор, зав. кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации ФПК МР РУДН

Организация изготовления лекарств в аптеках. Внутриаптечная заготовка и фасовка

      Деятельность аптеки по изготовлению ЛП характеризуется рядом особенностей:
  • разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;
  • сложностью состава изготовляемых лекарств;
  • относительной неустойчивостью изготовленных ЛП;
  • необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛП на одном рабочем месте;
  • высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.
В соответствии со ст.56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изготовление ЛП аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на ЛП, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении ЛП используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление ЛП, зарегистрированных в РФ. Для изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеках оборудуются специальные помещения – ассистентские комнаты. Планировка и площади ассистентской комнаты зависят от объема работы аптеки. Она должна быть оснащена специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств; сейфами (специальными шкафами) для хранения наркотических средств и психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ, этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля  лекарств. Изготовление лекарств ведут провизоры-технологи и фармацевты. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате может быть организовано несколько рабочих мест для: –        изготовления лекарственных форм для внутреннего употребления; –        изготовления лекарственных форм для наружного применения; –        фасовки лекарственных форм  для внутреннего употребления; –        укрупненного изготовления лекарственных форм для ЛПУ; –        фасовки лекарственных форм для ЛПУ; В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецептуры целесообразно организовать четыре рабочих места для фармацевтов по изготовлению следующих лекарств:
  • жидких лекарств для внутреннего применения;
  • порошков и пилюль;
  • мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения;
  • лекарств, изготовляемых в асептических условиях.
Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано 2 рабочих места за ассистентским столом:
  • напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли;
  • напротив фармацевта, изготовляющего мази, свечи и жидкие лекарственные формы для наружного применения.
В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств. Должность фармацевта, занимающегося изготовлением лекарств, замещается специалистом со средним фармацевтическим образованием. В своей деятельности фармацевт должен руководствоваться действующим законодательством, Государственной  фармакопеей, приказами и другими нормативными документами Минздрава РФ, типовым положением, а также правилами внутреннего распорядка, пожарной безопасности и охраны труда. Непосредственная подчиненность фармацевта (провизору-технологу, провизору-аналитику, заведующему отделом или его заместителю) определяется руководителем аптеки. Основные функции фармацевта в ассистентской комнате связаны с изготовлением лекарств, руководством работой фасовщиков и учетом исполненных за смену рецептов. Для выполнения  этих функций фармацевт обязан:
  • в указанный на рецепте срок изготавливать лекарства по индивидуальным прописям врачей, строго соблюдая технологические правила приготовления и оформления лекарств. При этом рецепты с пометкой «cito» и «statim» исполнять вне очереди.
  • В соответствии с установленными правилами заполнять паспорта письменного контроля на все приготовленные лекарства.
  • Все вспомогательные работы (дозирование порошков, выкатывание свечей, фильтрование  растворов и т.п.) поручать фасовщику, консультируя его по особенностям расфасовки и оформления лекарств.
  • Уметь пользоваться весоизмерительными приборами, аппаратами, средствами малой механизации.
  • Учитывать выполненную за смену работу в специальном журнале, на основе которого в конце смены составить справку о количестве приготовленных лекарственных форм.
  • Рационально использовать свое рабочее время. Не допускать перерывов в работе, связанных  с отсутствием на рабочем месте необходимых медикаментов и вспомогательных материалов. Для этого перед началом работы или накануне фармацевт должен выставить провизору штангласы для заполнения медикаментами.
  • В конце смены передать все неисполненные рецепты вновь заступающему работнику. Не допускать случаев передачи не полностью приготовленного лекарства.
  • Выполнять требования санитарного режима на своем рабочем месте.
  • Принимать участие в проведении инвентаризации в соответствии с приказом руководства.
  • Систематически повышать свою квалификацию, использовать в своей работе передовой опыт и научную организацию труда.
Перед изготовлением лекарства фармацевт должен внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правильность изготовления лекарств и их качество. Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоизмерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных  материалов.  При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (например, приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фармацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог. После изготовления лекарства фармацевт наклеивает номер, заполняет паспорт письменного контроля, расписывается на рецепте и передает изготовленное лекарство вместе с рецептом и паспортом письменного контроля провизору-технологу. Изготовление лекарств, содержащих наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества. Особое внимание следует уделять изготовлению лекарств, содержащих наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие  вещества. Постановлением Правительства РФ от 6.08.98 г. № 892 утверждены Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать суточной потребности. Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в штанглазах с указанием высших разовых и высших суточных доз. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные ЛС должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных ЛС. Ядовитые и наркотические лекарственные средства, входящие в состав прописи, фармацевт получает от заведующего отделом, его заместителя или другого работника, которому поручен этот раздел работы. На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подпись отпустившего вещество и подпись фармацевта, получившего его. Отвешенное вещество немедленно используется  для изготовления ЛП, которое после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в сейфе. Сроки годности и условия хранения ЛП, изготовленных в аптеках, утверждены приказом МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214. Аптечные организации, осуществляющие изготовление ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, должны представлять в соответствующий орган исполнительной власти субъекта РФ квартальные и годовые отчеты о количестве каждого изготовленного указанного лекарственного средства и сведения об их запасах (остатках) по состоянию на 31 декабря отчетного года. Квартальные отчеты представляются не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, годовые отчеты - ежегодно до 15 января. Форма отчета утверждена Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Организация асептического изготовления лекарств. Некоторые ЛП требуют асептических условий изготовления (растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, ЛП для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др.) Для изготовления лекарств в асептических условиях аптека должна быть оборудована асептическим блоком (пр. МЗ РФ от 21.10.97 № 309).
Асептический блок – территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
  Асептический блок состоит из шлюза; ассистентской - асептической комнаты, в которой происходит изготовление лекарств; стерилизационной, где устанавливается аппаратура для стерилизации; и дистилляционной, где находится аппаратура для получения воды для инъекций. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Изготовление стерильных растворов. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих ГФ, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов и инструкций. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих ГФ и нормативных документов. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале. К обслуживанию паровых стерилизаторов допускаются лица, достигшие 18 лет и прошедшие:
  • предварительный медицинский осмотр;
  • курсовое обучение;
  • аттестацию в квалификационной комиссии;
  • инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизаторов и имеющие 1-ю группу по электробезопасности.
Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности. По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации утверждены приказом МЗ РФ от 16.07.97г. № 214. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению ЛС, предназначенных к отпуску. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 № 309 установлены санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях.
  • Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
  •  Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
  • Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.
  • Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 минут. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
  • Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.
  • Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр – держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.
Правила подготовки и поведения персонала в асептическом блоке. Приказом МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 также утверждены правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат или брючный костюм или комбинезон; спецобувь и бахилы; шапочку или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости – резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 45 минут или при 132°С – 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3 суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 15 или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства или раствором перекиси водорода 3% с 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды. При входе в шлюз надевают обувь. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимальное необходимое число работающих. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом. При работе в асептических условиях запрещается:
  • входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;
  • иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или одежду, в которой работник находится на улице;
  • использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;
  • носить часы и ювелирные украшения;
  • вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);
  • очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку, затем вымыть и продезинфицировать руки;
  • поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
  •  использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.
Санитарные требования  при изготовлении нестерильных лекарственных форм. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с требованиями Инструкции по санитарному режиму. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3 суток. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных  веществ, промывают горячей (50°С-60°С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение. В начале и конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1). Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50°С-60°С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки

            Для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку. Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных средств более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти средства выписываются в рецептах. Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы. Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. За один лекарственный препарат, изготовленный в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается ЛП в единичной упаковке в готовом для отпуска виде, оформленное в соответствии с установленными правилами. Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки ЛП для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготовления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовления жидких лекарственных форм утверждены приказом МЗ РФ от 16.07.97г. № 214. Список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и сроки годности утверждены приказом МЗ РФ от 21.10.97г. № 308. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку - фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в специальном «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» по утвержденной форме (см. табл. 1.).  Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно в двух журналах. Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции, или результатом округления цен за единицу фасовки и т.д. В журнале учитывается также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде. Все записи о выданных медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии ЛС не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии. Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости:
  • лекарственных ингредиентов, в том числе стоимости воды, если она включена в пропись лекарства;
  • аптечной посуды;
  • вспомогательных материалов;
  • тарифа за изготовление лекарства.
Порядок ведения Журнала учета лабораторных и фасовочных работ. В графе 4 Журнала показывают все ингредиенты, полученные для внутриаптечной заготовки, в графе 7  указывается розничная цена медицинских товаров (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 – фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья), упаковки, тарифа и т.д.
 

 Таблица 1

Журнал учета лабораторных и фасовочных работ»

Наименование товара (сырья)

Ед.

изм.

Кол-во

Цена розн.

Сумма розн.

Наименование готовой продукции

Кол-во

Цена розн.

Сумма розн.

разница

…4

5

6

7

8…

11…

13 14

15…

19/20
 
В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки. При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникнуть разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен. Если готовая продукция дороже, то образуется дооценка. Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материально ответственного лица. Если готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то образуется уценка. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы дооценки и уценки ежемесячно отражаются в «Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам, реализации услуг».   Предметно-количественный учет лекарственных средств  
Предметно-количественный учет (ПКУ) – это документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т.д.)
  Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, предприятиях оптовой торговли, лечебно-профилактических учреждениях, а также частнопрактикующими врачами, утвержден приказом МЗС РФ от 14.12.2005г. № 785 (в редакции приказа № 109 от 12.02.2007г.). Предметно-количественному учету подлежат:
  • наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, психотропные вещества, внесенные с Список III, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список IV Перечня ( утвержденны Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»);
  • лекарственные средства, входящие в список сильнодействующих и ядовитых веществ;
  • субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида;
  • этиловый спирт, раствор медицинский антисептический;
  • клозапин и залдиар.
Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н утверждены правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения. Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006г. № 644 утверждены правила ведения и хранения специальных Журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (табл.3). Регистрация таких операций ведется по каждому наименованию наркотического средства (НС) и психотропного вещества (ПВ)  на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ определяется орган, заверяющий журнал регистрации. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС и ПВ , заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию НС и ПВ  осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию НС и ПВ, результаты которой необходимо отразить в журналах регистрации. Журнал регистрации НС и ПВ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, ключи от которых находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала. На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Правила ведения и хранения специальных Журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установлены Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010г. № 419. Эти правила аналогичны вышеописанным правилам для наркотических средств и психотропных веществ. Регистрация операций, связанных с обращением остальных ЛС (за исключением НС и ПВ), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям ЛС, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя). Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. В случае расхождения книжного остатка и фактического наличия ЛС и этилового спирта рассчитывается естественная убыль. Нормы естественной убыли утверждены для лекарственных средств и этилового спирта, отпускаемых в составе экстемпоральных лекарственных форм или внутриаптечной заготовки, а также по требованиям ЛПУ и других учреждений (приказ МЗ РФ от 20.07.2001 г.№ 284“Об утверждении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицинских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учреждениях и Инструкции по их применению”). Нормы естественной убыли - это предельный размер товарных потерь, устанавливаемый нормативными документами по конкретному виду товара. Естественная убыль – это товарные потери, обусловленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т.д.). Лекарственные средства, пришедшие в негодность в результате неправильного хранения или неосторожного обращения, в норму естественной убыли не включаются. Указанные нормы не применяются к готовым лекарственным средствам промышленного производства. Нормы естественной  убыли  установлены  для  возмещения стоимости потерь в пределах  норм   естественной  убыли  при  изготовлении лекарственных  средств  по  рецептам  врачей  и  требованиям   учреждений здравоохранения,  внутриаптечной   заготовке   и   фасовке     в аптечных  организациях  независимо  от организационно-правовой   формы     и формы собственности. Нормы естественной убыли  применяются  только  в  случаях  выявления недостачи товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации. Списание  естественной  убыли  ЛС   и   изделий медицинского назначения при отсутствии потерь не допускается. Нормы   естественной   убыли ЛС, подлежащих предметно-количественному  учету,  должны  применяться  только по тому наименованию, по которому установлена недостача. Нормы естественной убыли включают  потери  ЛС, используемых при аптечном изготовлении лекарств. Они устанавливаются к стоимости индивидуально изготовленных лекарств по рецептам  врачей  и  по требованиям  учреждений  здравоохранения,  внутриаптечной     заготовки и фасовки. Нормы  естественной  убыли  наркотических  средств,  психотропных веществ и  их  прекурсоров,  внесенных  в  списки  II,  III,   IV Перечня наркотических   средств,   психотропных   веществ   и   их   прекурсоров, утвержденного  постановлением  Правительства  Российской     Федерации от 30.06.98 N 681; сильнодействующих и ядовитых веществ, этилового спирта и других  ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливаются к их израсходованным  количествам,   и   списание   потерь     производится за межинвентаризационный период.    
 

Таблица 3.

Журнал

регистрации операций, связанных с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ

__________________________________________________________________

Наркотическое средство (психотропное вещество) _______________

__________________________________________________________________

(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)

 месяц остаток на 1-е число приход всего приход с ос- татком расход остаток на конец месяца факти- ческий остаток отметка об ин- вента- ризации
дата наимено- вание, N и дата приходного документа коли- чество фамилия, инициалы подпись ответст- венного лица всего дата наимено- вание, N и дата расход- ного до- кумента коли- чество фамилия, инициалы, подпись ответст- венного лица всего
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
 
  Исчисление  суммы  потерь  от  естественной  убыли  в   пределах установленных  норм  производится  на  основе  данных  первичных  учетных документов по отпуску (реализации)  ЛС индивидуально изготовленных  по  рецептам  и  требованиям  учреждений  здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также при отпуске в массе  (ангро), с нарушением оригинальной упаковки. К готовым ЛС промышленного   производства и весовым  медикаментам  (в  т.ч.  этиловому   спирту),     реализованных в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке, нормы естественной убыли не применяются. Нормы  естественной  убыли  применяются  лишь  к   ЛС и   изделиям   медицинского   назначения,   реализованным за межинвентаризационный период. Бой,  брак,  порча,  потери  за  счет  истечения  срока  годности лекарственных средств, не списываются по нормам естественной убыли.

Таблица 4

Нормы естественной убыли ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Вид расхода

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, другие  ЛС, подлежащие предметно-количественному учету

Этиловый спирт

Индивидуальное изготовление ЛП по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, в том числе по гомеопатическим прописям

0,95%

1,9%

Отвешивание и отмеривание  в аптечную тару без дополнительных технологических операций (смешивание с другими медикаментами, разделение на дозы)  и пр.

 

 

0,4%

 

 

0,65%

  Например: Рассчитать  естественную  убыль для спирта этилового 95%:
  • книжный остаток на конец месяца 13,9 кг;
  • фактический остаток 13,8 кг
  • расход этилового спирта по амбулаторной рецептуре по дням составил 1,5кг; 0,5кг; 1,3кг; 2,1кг
  • расход этилового спирта по отпуску ЛПУ (ангро) составил 2 кг
  Эталон решения. Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, установленными приказом МЗ РФ от 20.07.2001г. № 284
  1.  1,9%  от расхода этилового спирта по амбулаторной рецептуре:

(1,5+0,5+1,3+2,1) х1,9%/100%=0,116 кг

  1. 0,65%  от расхода этилового спирта в массе (ангро):

2,0 х 0,65%/100% = 0,013 кг

3.  убыль всего:

0,116+0,013=0,129 кг (т.е. больше, чем имеющееся отклонения 0,1 кг)

 Для других медикаментов, используемых при аптечном изготовлении, нормы естественной убыли зависят от вида расхода. Кроме того, эти нормы установлены не к израсходованному количеству, а к стоимости израсходованных веществ (табл. 5).  

Таблица 5

Нормы естественной убыли для других медикаментов

Вид расхода

Норма естественной убыли в %

Изготовление лекарственных средств  по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовке и фасовке

1,80

 

Изготовление гомеопатических лекарственных средств                             

0,80

Отвешивание и отмеривание медикаментов в аптечную тару без дополнительных технологических операций (смешивание, растворение, разделение на дозы)

0.65

    Например: Рассчитать сумму естественной убыли медикаментов для аптеки при следующих показателях:
  • стоимость экстемпоральной амбулаторной рецептуры 9480 руб.
  • стоимость внутриаптечной заготовки 5320 руб.
  • стоимость экстемпоральной стационарной рецептуры 5700 руб.
  • весовой отпуск (ангро) 6200 руб.
Коэффициент себестоимости - 70% Эталон решения. Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, установленными приказом МЗ РФ от 20.07.2001г. № 284.  
  1. 1,80 % от  стоимости  лекарств индивидуального изготовления и внутриаптечной заготовки:

(9480 + 5320 + 5700) х 1,80% / 100% =  369 руб. 00 коп.

  1. 0,65% от стоимости медикаментов, отпущенных в массе (ангро): 6200 х 0,65% / 100% = 40 руб.30 коп
  2. Естественная убыль  списывается на издержки обращения  (затраты) аптеки по себестоимости. Для перевода рассчитанной суммы естественной убыли  из розничной цены в себестоимость используется коэффициент себестоимости: (369-00+ 40-30) х 70% / 100% =  286руб. 51 коп.
 

Организация внутриаптечного контроля качества

            Качество изготовленных в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи (ГФ) и действующих документов Минздрава РФ. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарств МЗ РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ № 214 от 16.07.1997 г.).          Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические). За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии) провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами. Должность провизора-аналитика рекомендуется  устанавливать из расчета одна должность на 25 тыс. индивидуальных лекарств и единиц внутриаптечной заготовки. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС.   Контроль качества ЛП, изготовляемых в аптеках, осуществляет провизор-аналитик,  который помимо аналитической работы должен:
  • составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;
  • руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению ЛП;
  • оказывать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;
  • проводить проверки аптеки по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии ЛП, контроля их качества, условий хранения и сроков годности и случае выявления нарушений доводить до сведения руководства и сотрудников аптеки;
  • проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении ЛП; устанавливать причины, вызвавшие ошибки; ставить в известность руководство аптеки и вносить предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;
  • выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении ЛП;
  • в случае выявления неудовлетворительного изготовления ЛП устанавливать причину возникновения и принимать меры по устранению ошибок;
  • осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, ЛП индивидуального изготовления;
Рабочие места для проведения контроля качества ЛП, изготовляемых в аптеках, должны быть организованы в ассистентской комнате за ассистентским столом и оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями указанной Инструкции. Для проведения химического контроля качества ЛП, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами нормативными документами и справочной литературой. Результаты контроля качества ЛП регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов 1 год.

Приемочный контроль

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов. Приемочный контроль заключается в проверке:
  • поступающих лекарственных средств на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;
  • правильности оформления расчетных документов (счетов);
  • наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС.
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других ЛС. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС. При контроле по показателю «Маркировка» обращается  внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям. В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на первичной упаковке ЛП должно быть указано  наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических ЛП), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических ЛП). На их вторичной (потребительской) упаковке указывается наименование ЛП, наименование производителя ЛП, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических ЛП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении ЛП, предупредительные надписи. На первичной упаковке фармацевтических субстанций должны быть указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. На вторичную (потребительскую) упаковку ЛС, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют». На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических ЛС должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических ЛП должна наноситься надпись: «Гомеопатический». На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль». На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено ЛС, должна наноситься информация о наименовании, серии ЛС, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок ЛС, производителе ЛС с указанием наименования и местонахождения производителя (адрес, в том числе страна и (или) место производства ЛС), а также о сроке годности ЛС и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку ЛС для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения». На вторичную (потребительскую) упаковку ЛП наносится штриховой код. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке.

Предупредительные мероприятия

С целью предотвращения брака при изготовлении ЛП в аптеках должны соблюдаться следующие предупредительные мероприятия:
  • соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, фармацевтического порядка, а также правил асептики при изготовлении ЛП;
  • соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность;
  • обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки;
  • тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав ЛП; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛП;
  • соблюдение технологии ЛП в соответствии с требованиями ГФ и других нормативных документов. Изготовление ЛП по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления;
  • обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛП в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ и других документов;
  • в помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре ЛС;
  • в ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»;
  • штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе;
  • заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

Виды внутриаптечного контроля

            Все ЛП, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – по перечню. Письменный контроль.  При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых ингредиентов и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления ЛП практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. До изготовления ЛП должны производиться все расчеты и записываться на обратной стороне паспорта. Немедленно после изготовления ЛП паспорт заполняется по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛП указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае если ЛП изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления ЛП. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные  при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев. Изготовленные ЛП, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛП, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Опросный контроль. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после  изготовления фармацевтом не более пяти ЛП. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛП вещество, а в ЛП сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию. Органолептический контроль. Органолептический контроль заключается в проверке ЛП (в том числе гомеопатического) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно ЛП, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.  Контролируется также качество укупорки. Проверяются:
  • каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛП);
  • лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества ЛП, изготовленных за день;
  • каждая серия ЛП, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
  • количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛП по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. Качественному анализу подвергаются обязательно:
  • вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с ГФ. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
  • все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – ЛС, поступающие в аптеку со склада.
  • концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
  • лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
Качественному анализу подвергаются выборочно: Лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованием ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические, психотропные и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
  • Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.
  • Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
  • Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
  • Все лекарственные формы для новорожденных детей.
  • Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата.
  • Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.
  • Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
  • Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
  • Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада.
  • Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
  • Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
  • Лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ  в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных  форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические, психотропные и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.  Контроль при отпуске. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках ЛП (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие: –      упаковки ЛП  физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; –      указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; –      номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; –      копий рецептов прописям рецептов; –      оформления ЛП действующим требованиям. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛП, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции – надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все ЛП, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись «Детское». На этикетках ЛП, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав ЛП, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности. Гомеопатические ЛП оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов. Лицо, отпустившее ЛП, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).  Контроль на механические включения Приказом  МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. утверждена Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения. Кроме того, МЗ РФ утверждена Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504-00 от 01.10.2000 г.). Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования. Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля. Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2). Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника. Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света –  около 90°. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы. Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах. Время контроля соответственно составляет:
  • одной бутылки (флакона) вместимостью 100-500 мл –  до 20 сек.;
  • двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл – 10 сек.;
  • от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5-50 мл – 8-10 сек.
Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции. Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару с отметкой «Брак». Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допускается действующим нормативным документом.

Оценка качества лекарственных средств

             Качество ЛП оценивается  в соответствии с «Инструкцией по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» (пр. МЗ РФ от 16.10.97г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава РФ. Для оценки качества применяются два термина «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих ГФ, приказов и инструкций Минздрава РФ. Уровень качества изготовленных ЛП определяется органолептическим и измерительными методами.      Неудовлетворительность изготовленных ЛП устанавливается по следующим показателям их качества:
  • несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
  • несоответствие по прозрачности или цветности;
  • несоответствие по распадаемости;
  • неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
  • наличие видимых механических включений;
  • несоответствие прописи по подлинности;
  • ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества;
  • замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
  • отклонения от прописи по массе или объему;
  • отклонения по общей массе (объему);
  • отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
  • отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
  • несоответствие по величине рН;
  • несоответствие по величине плотности;
  • несоответствие по стерильности;
  • несоответствие по микробиологической чистоте;
  • нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
  • нарушение действующих правил оформления ЛП, предназначенных к отпуску.
Изменения в составе ЛП (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления ЛП оценивается «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного ЛП или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При определении отклонений в проверяемых ЛП следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках. Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках (пр. МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.). Например:

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков и общей массе гомеопатических тритураций.