Нарушения в обращении лекарств: что показал анализ проверочных листов?

В ноябре 2017 года Росздравнадзор опубликовал приказ о внедрении в практику плановых проверок аптек и организаций, связанных с лекарствами, так называемых чек-листов — опросников, на которые проверяемый должен отвечать самостоятельно¹. Сегодня мы познакомимся с первыми результатами новой методики, которые оказались весьма впечатляющими.

Обработка 4,8 тыс. заполненных проверочных листов на протяжение всего лишь трех месяцев выявила свыше 35 тыс. нарушений, связанных с транспортировкой, хранением и отпуском лекарственных препаратов. Чтобы понять масштаб работы проверяющих органов, напомним, что речь в каждом случае идет, ни много ни мало, о почти четырех десятках форм, включавших в общей сложности свыше 300 контрольных вопросов.

Анализ опросных листов не выявил никаких дополнительных видов нарушений — их перечень изначально ограничен прокрустовым ложем нормативных актов Минздрава и Росздравнадзора. Основные нарушения касались хранения, транспортировки и отпуска лекарств.

Хранение лекарств

Наибольшее количество случаев (почти 6,2 тыс.) было выявлено при проверке соблюдения требований хранения лекарств в больницах и клиниках. Нарушений в аптечных пунктах обнаружено ровно в два раза меньше (3,1 тыс.). Впрочем, в аптеках готовых форм выявлено еще 2,3 тыс. нарушений, так что их общее число вполне сопоставимо с выявленными случаями в медицинских учреждениях. Наиболее частые нарушения связаны с картированием складов — либо картирование оказывалось ненадлежащего образца, либо не было закончено. Разумеется, это влекло за собой сбой климатических параметров складских помещений и, как правило, отсутствие возможности общего контроля за соблюдением режима хранения лекарственных средств.

В оптовых аптечных организациях выявленных нарушений оказалось намного меньше — «всего лишь» чуть более одной тысячи.

Сельские медицинские организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оборот лекарств, допустили по 900 нарушений. Меньше всего — около 400 случаев  —  выявлено в деятельности производственных аптек, видимо, контроль в этом случае осуществлялся более жестким образом.

Всего по результатам анализа проверочных листов было выявлено около 16 тыс. нарушений требований к хранению лекарственных препаратов, что составило почти 43% от общего числа нарушений.

Отпуск препаратов

Следующую по распространенности группу нарушений образуют нарушения требований отпуска и реализации лекарственных препаратов: в целом, это каждые два из пяти случаев, выявленных при анализе проверочных листов. Подавляющее большинство таких нарушений (свыше 5,6 тыс.), зафиксировано в работе аптечных пунктов, и почти столько же (5,1 тыс.) - в аптеках готовых форм. Для сравнения — на долю сельских медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей суммарно приходится 1,5 тыс. подобных нарушений.

Транспортировка лекарств и их уничтожение

На третьем месте среди нарушений, выявленных в ходе плановых проверок с помощью чек-листов, оказались нарушения требований к транспортировке и уничтожению лекарств, впрочем, их относительное количество не достигло 17% от общего числа.

Наибольшее число нарушений при транспортировке лекарств допускается медицинскими организациями и аптеками готовых форм (примерно по 600 нарушений каждые три месяца). Впрочем, проблема развозки лекарств аптеками (и аналогичными подразделениями в составе медорганизаций) иногда мало зависит от самой структуры. Как известно, аптеки (подразделения), помимо прочего, отвечают и за доставку ЛС, например, на дом лежачим больным. При этом нормативы предписывают, чтобы лекарства (например, биопрепараты) доставлялись не только в исправных (и стерильных) термостатах, ответственность за которые действительно целиком лежит на аптеке, но и в пределах нормативного времени, обеспечить которое зачастую невозможно из-за дорожной ситуации.

Особенно сильно эта проблема проявляется осенью в сельской местности, где машину с врачами приходится вытаскивать трактором из размокшей колеи. Но проверяющий объективные условия доставки препаратов не принимает. Для него это нарушение — и точка.

Впрочем, нарушения правил уничтожения лекарств, ответственность за которые целиком несет организация, фиксируются в тех же больницах и аптеках готовых форм — в прошлом квартале ими было допущено относительно равное количество нарушений, 900 и 600 соответственно. Кстати, второе место по частоте нарушений здесь заняли аптечные пункты, допустившие 700 нарушений, связанных с уничтожением лекарств.

Качество лекарств

При проведении проверок качества лекарств в рыночном обращении и, прежде всего, в розничном товарообороте была зафиксирована наибольшая эффективность проверочных листов: из 4,8 тыс. листов для оценки качества лекарственных средств применялось примерно 50 опросников, и только по ним было выявлено 1305 нарушений. То есть анализ одного такого листа позволил выявить в среднем 26 нарушений требований к качеству лекарств. Для сравнения: из общего числа листов для проверки хранения ЛС Росздравнадзор применил 1632 листа, по которым, как уже упоминалось, выявлены примерно 16 тыс. нарушений, т.е. на каждый проверочный лист в минувшем квартале приходилось до десяти случаев. Относительное количество нарушений отпуска препаратов – 18 случаев на каждый лист.

*          *          *

Основной вывод, который необходимо сделать руководителям аптек с учетом результатов плановых проверок — превентивное внимание в структурировании аптечного бизнеса должно быть обращено именно на организацию хранения лекарств. Это подразумевает, в частности, проведение внутренних проверок состояния помещений и средств хранения, документации, регламентирующей процессы хранения, квалификацию персонала, и последующее оперативное устранение недостатков, выявленных в ходе внутренних проверок. Стоит отметить, что новая методика выявляет даже те недочеты, которые ревизоры ранее традиционно не замечали, поэтому с введением новой системы аудита работникам аптек придется быть намного более внимательным ко всем аспектам, связанным с оборотом лекарств внутри отдельно взятого учреждения.

М.В. Васильев, эксперт по медицинскому праву

1. Приказ Росздравнадзора от 9 ноября 2017 г. № 9438.