Нарушения в аптеках: типология, санкции, профилактика

Несмотря на меры, принимаемые Роспотребнадзором и Генпрокуратурой РФ, количество нарушений в работе аптек, выявляемых в ходе проверок, снижается намного медленнее ожиданий¹, при этом типология наиболее распространенных «аптечных» нарушений в течение года почти не меняется. В нашем обзоре мы расскажем о наиболее характерных сбоях в работе аптечных организаций, связанных с отпуском лекарственных препаратов.

Сохранение в обороте недоброкачественных или отозванных лекарств

За шесть месяцев текущего года Росздравнадзором выявлено и изъято из обращения свыше 450 серий лекарственных средств и фармацевтических субстанций (в том числе за 1-й квартал 2018 года - 131 серия² ) — до 80 торговых наименований удалено именно по причинам недоброкачественности. Примерно такое количество торговых наименований изъято из оборота и вследствие отзыва производителей или импортеров, не в последнюю очередь — по причинам, связанным с качеством лекарств.

По сравнению с аналогичным периодом 2017 года число запрещенных к обращению препаратов сократилось примерно на 45%, что, впрочем, не означает, что из обращения удалось вывести абсолютно все позиции, подлежащие изъятию. Более того, приходится констатировать, что аптеками пока так и не выработаны эффективные меры гарантированной защиты потребителей от приобретения и использования не допущенных к продаже лекарств.

Обращение фальсифицированных и незарегистрированных лекарств

За весь 2017 год Росздравнадзором было идентифицировано только шесть фальсифицированных лекарств (и по торговым наименованиям, и по сериям). В течение I квартала текущего года уже зарегистрированы два подобных случая — аналогичные результаты ожидаются и по итогам II квартала. (данные за который пока официально не опубликованы. Прим. Ред.). Что касается обращения незарегистрированных лекарств, то в этой связи стоит вспомнить, например, об уголовных делах, возбужденных по части первой статьи 238 УК РФ. Обвинительный приговор по одному из таких дел уже вынесен в Алтайском крае — осужденному предстоит выплатить штраф в размере 1 млн рублей, возместить издержки и причиненный вред.

С десяток подобных дел либо ожидают обвинительного заключения, либо направлены в суды для рассмотрения по существу, в том числе в Ставропольском и Краснодарском краях, Чеченской Республике, Тюменской, Новосибирской и Свердловской областях.

Столь же удручающей выглядит и ситуация с обращением фальсифицированных (незарегистрированных) медицинских изделий, являющихся, как известно, весомой частью ассортимента обычной аптеки. Согласно данным Росздравназдора, итоги почти 900 экспертиз медизделий оказались катастрофическими — 89,5% образцов признаны несоответствующими требованиям качества и безопасности³, и, к сожалению, на скорые и заметные перемены к лучшему ничто не указывает.

Что показали выборочные летние проверки аптек

На сохранение нарушений в повседневной работе аптек указывают и результаты выборочных проверок, проведенных территориальными подразделениями Росздравнадзора в течение минувшего лета. В частности, по итогам проверок соответствия лекарств установленным требованиям по качеству, более чем половине проверенных организаций (7 из 13) выданы предписания об устранении нарушений⁴ .

Типичные «летние» нарушения:

• осуществление фармацевтической деятельности без лицензии;
• реализация рецептурных лекарств без рецепта;
• ненадлежащее хранение лекарств (и, как одно из следствий, утрата ими потребительских качеств);
• реализация контрафактной продукции вне мест, предназначенных для реализации.

Только за август этого года по этим причинам было возбуждено несколько административных дел. Так за осуществление фармацевтической деятельности без лицензии 17 августа с.г. в отношении ООО «Аптека на Гришина» и ИП Тронь (г. Москва) возбуждены дела об административном правонарушении по части второй статьи 14.1 КоАП РФ (предпринимательская деятельность без лицензии). Кроме того, эти аптеки осуществляли безрецептурный отпуск этилового спирта, мидриацила, тропикамида, и др⁵ . Несколькими днями ранее факты безрецептурного отпуска лекарств были выявлены в деятельности ООО «Вербена», персоналом которого, кроме того, нарушались условия хранения ряда препаратов (часть первая статьи 14.1 КоАП РФ)⁶ .

Разговор о типологии наиболее характерных «аптечных» нарушений, простейших способах их профилактики и устранения мы продолжим в одной из публикаций сентября.

М.В. Васильев,

Эксперт по медицинскому праву

1. По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), Генеральной прокуратуры Российской Федерации за 2017 год.
2. См. в этой связи информацию о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 1-й квартал 2018 года. www.roszdravnadzor.ru
3. Государственный доклад "Защита прав потребителей в Российской Федерации в 2017 году". М.: Роспотребнадзор, 2018.
4. См. приложения к письмам Росздравнадзора от 4 июля 2018 г., 8 июня 2018 г. и 8 мая 2018 г, соответственно.
5. Информация территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
6. Там же.