Может ли дженерик быть улучшенной версией оригинального препарата?

Сейчас в нашей стране идет ряд судебных процессов с участием фармкомпаний по вопросу вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (ЛП), т.е. лекарств-копий, или дженериков, хотя на оригинальные ЛП еще действуют патенты, защищающие права разработчиков. Патентодержатели вынуждены обращаться за защитой в суд, где зачастую можно услышать заявления, что существуют значимые превосходства дженерика над оригинальным (референтным) ЛП.

Комментарий Риты Рашди, бизнес-тренера и руководителя образовательных проектов для аптек.

Например, некоторые производители заявляют, что дженерик обладает «повышенной биологической активностью» по сравнению с оригинальным препаратом. Или что при производстве дженерика «стадии размола и просева» заменяются на стадии «заморозки и лиофилизации», благодаря чему «достигается резкое удешевление производственного процесса в целом». Так формируется мнение, что дженерик может иметь характеристики, отличающие его от оригинального ЛП в лучшую сторону.

И на этом основании патентная защита оригинального ЛП как бы не страдает из-за собственного патента на «улучшенное изобретение» у препарата-копии. Возможно ли это?

— Когда я слышу утверждение, что лекарство-копия лучше оригинального ЛП, вспоминаю известное изречение: «Нельзя быть большим католиком, чем Папа Римский», – иронизирует главный клинический фармаколог комитета по здравоохранению правительства Санкт-Петербурга, кандидат медицинских наук Александр Хаджидис. – При регистрации дженерика наше законодательство не требует проведения полного цикла исследований, потому что он уже был проведен производителем оригинального ЛП. Именно поэтому, собственно, копия всегда значительно дешевле оригинала. Но у нас доходит до смешного: производитель копии заявляет, что улучшил оригинал. В чем тут подвох? По законодательству допускается, что по фармакокинетической или биологической эквивалентности для дженерика допускается люфт в размере до 20 процентов. Но поскольку у нас определение «оригинальный препарат» заменили понятием «референтный препарат», то новый дженерик может сравниваться не с оригинальным, то есть зарегистрированным впервые в мире ЛП, а с референтным. А им может быть и препарат, впервые зарегистрированный в России, то есть тоже дженерик. И новый дженерик по эффективности может отличаться от оригинального ЛП уже более чем на 20 процентов. Но если еще и вводить в его состав некие новые ингредиенты, то это уже совершенно другой ЛП, и для его регистрации необходимо провести полный цикл доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ). А «улучшенных» по сравнению с оригиналом копий быть не может – это нонсенс.

— Заявление о том, что дженерик может обладать какими-то новыми характеристиками по сравнению с оригинальным ЛП, – это полная чушь, – был краток заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дм. Рогачева, доктор медицинских наук Алексей Масчан. – Если в состав препарата добавлены некие вещества, которые «улучшают» его, то это совершенно другой препарат, и он должен пройти весь цикл исследований, который положен по закону. В таком случае дженерик не может регистрироваться как лекарство-копия.

— Практическую ценность имеет тот факт, что оригинальные ЛП – это самые изученные лекарства, – напомнил Александр Хаджидис. – При их применении можно получить именно такой терапевтический эффект, который описан в инструкции, составленной на основании исследований оригинального ЛП. Поэтому оригинальные ЛП всегда будут иметь клиническое преимущество, но их недостаток – высокая цена, в которую заложены все расходы на исследования. А производитель дженериков по закону может не тратиться на КИ – достаточно провести исследования на фармакокинетическую эквивалентность на малом числе пациентов. Поэтому наш рынок полон препаратов-копий.

На рынок выводятся аналоги, хотя на оригинальные препараты еще действуют патенты

— Основанием для упрощенной регистрации воспроизведенных ЛП является совпадение качественного и количественного состава действующих веществ, одинаковости (в определенных пределах) формы дозирования и пути введения, – поясняет специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения компании «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов. – Положительные результаты исследований биоэквивалентности позволяют экстраполировать профиль безопасности и эффективности оригинального ЛП на воспроизведенный. Требуется также показать, что профиль примесей воспроизведенного ЛП не хуже референтного и что используемые вспомогательные вещества и их количество стандартны для пути введения, продолжительности применения и группы пациентов – например, для детей. При соблюдении всех этих критериев производитель копии может претендовать на упрощенную регистрацию.

Если же компания утверждает, что улучшила фармакокинетические характеристики, биодоступность препарата или оптимизировала его фармакодинамические свойства, то это противоречит концепции биоэквивалентности и требует проведения дополнительных ДКИ или КИ, чтобы доказать, что эти усовершенствования дают преимущества с точки зрения безопасности и эффективности. Но в этом случае ЛП уже не может быть признан воспроизведенным, а свою оригинальность еще должен доказать посредством полномасштабных доклинических и клинических исследований.

Источник: «Российская газета»

Рита Рашди, бизнес тренер и руководитель образовательных проектов для аптек. «Действительно, невозможно быть большим католиком, чем Папа Римский. Почему-то все забывают прописные истины. В природе существует такая организация – ВОЗ.

Вот, что пишет ВОЗ: «Дженерики представляет собой аналог оригинального препарата, в основе которого лежит то же самое активное действующее вещество». Чаще всего стоимость препаратов дженериков значительно дешевле, их цена в разы меньше, что собственно и вызывает к ним повышенный интерес и спрос у покупателей. Другое отличие состоит в том, что аналоги лекарственного средства не проходят серию клинических исследований, поскольку считается, что раз оригинальная версия прошла все этапы испытаний, то новое средство, выпущенное по его подобию, будет иметь тот же эффект  и являться таким же безопасным.

Еще одно отличие дженериков касается различной методики и технологии их производства. Несмотря на то, что в изготовлении будет применяться тот же активный компонент,  что присутствует в составе оригинального лекарства, дополнительные и вспомогательные вещества могут быть совершенно иными. Отсюда и возникает проблема в том, что из-за таких добавок может меняться действие препарата, его эффективность и безопасность.

Создание любого нового (оригинального) лекарственного препарата – это всегда очень длительный и сложный процесс, который требует привлечения большого количества финансовых средств, специалистов. Перед тем, как средство с оригинальным названием попадет на фармацевтический рынок, оно должно пройти несколько крупных научных исследований, в ходе которых выясняются основные вопросы.

Учитываются все возможные побочные эффекты и реакции, которые позже будут отражены в инструкции к препарату. Если в ходе проведения его тестирования будут выявлены серьезные осложнения от употребления, то испытания приостановятся до выяснения реальной причины. На рынок попадают полностью испытанные лекарственные средства. В ходе большого количества проводимых исследований проверяется не только, насколько препарат соответствует стандартам безопасности, но и его польза.

После всех формальных дел, составления тонны документов, описывающих ход исследования на каждом из его этапов, получения разрешения на производство, разработанное лекарственное средство допускается к массовому выпуску и продаже в аптеках.

Если в состав дженерика добавлены некие вещества, которые «улучшают» его, как утверждают некоторые фармацевтические компании, то это совершенно другой препарат, и он должен пройти весь цикл исследований, который положен по закону.