Минздрав зарегистрировал новый препарат для лечения пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой

Компания Roche сообщает о регистрации препарата глофитамаб (торговое наименование Колумви^®) в качестве монотерапии с фиксированной длительностью для пациентов с агрессивной диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ). Коммерческая доступность препарата в РФ ожидается в начале 2025 года.

^{sudok1 / stock.adobe.com}

• Глофитамаб — первое биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело в формате 2:1, вовлекающее собственные Т-лимфоциты пациента для уничтожения опухолевых В-клеток, одобренное МЗ РФ для лечения рецидивирующей/ рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВКЛ)

• Результаты опорного исследования II фазы NP30179 показали, что у 52% пациентов с ДВКЛ, получивших монотерапию глофитамабом в качестве третьей или последующей линии лечения, был достигнут ответ на терапию, при этом полный ответ отмечен у 40% пациентов [Hutchings M, et al. ASH 2023; oral presentation (abstract #433)]

• По данным наблюдения в течение 1,5 года — 80% пациентов, достигших полного ответа, живы и большинство из них находятся в ремиссии [Hutchings M, et al. ASH 2023; oral presentation (abstract #433)]

Ежегодно в России согласно расчетным данным диагностируется около 3000 пациентов с ДВКЛ¹. Заболевание может встречаться у людей всех возрастов, но в большинстве случаев оно затрагивает пациентов старшей возрастной группы, средний возраст которых составляет 60 лет. Наиболее часто опухоль поражает лимфатические узлы, однако может отмечаться вовлечение костного мозга, селезенки, печени и других органов².

В 2023 году глофитамаб стал первым биспецифическим антителом с фиксированным курсом терапии, которое в ускоренном порядке было одобрено Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и получило регистрационное удостоверение от Европейской комиссии (EMA). Оба этих разрешения были получены на основании положительных результатов ключевого исследования 1/2-й фазы NP30179, в котором изучалось применение глофитамаба в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ, прошедших ранее две или более линий терапии.

«До сегодняшнего дня в нашей стране не было препаратов в третьей линии терапии ДВКЛ, при применении которых можно было бы достичь глубоких и длительных полных ответов. Теперь есть возможность достижения таких ответов у почти половины пациентов с длительностью более 2 лет! Это представляет собой беспрецедентный результат при том, что в исследовании часть пациентов до этого получили CAR-T-клеточную терапию. В будущем с учетом агрессивности ДВКЛ препараты с подобной эффективностью перспективно рассматривать в качестве терапии пациентов на более ранних линиях», — отметил д.м.н., заведующий отделом лимфопролиферативных заболеваний, заведующий отделением гематологии и химиотерапии лимфом с блоком трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, Звонков Евгений Евгеньевич.

Глофитамаб является активирующим T-клетки CD20-CD3 биспецифическим антителом, которое уже готово для инфузии, что позволяет начать лечение вскоре после установки диагноза. Это особенно важно для пациентов с наиболее агрессивной формой заболевания, у которых повышен риск его быстрого прогрессирования. Курс применения глофитамаба имеет фиксированную продолжительность.

Одобрение основано на положительных результатах опорного исследования II фазы NP30179 препарата глофитамаб у пациентов с ДВКЛ, ранее получивших не менее 2 линий системной терапии, включая пациентов с рефрактерностью к предшествующим курсам терапии. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту, длительность ответа, а также приемлемый профиль безопасности. Объективный ответ наблюдался у 52% (80/155 [95% ДИ: 43.5–59.7]) пациентов, получивших глофитамаб, при этом полный ответ был достигнут у 40% пациентов (62/155 [95% ДИ: 32.2–48.2]. При медиане наблюдения 2,7 лет медиана длительности полного ответа достигла 26,9 месяцев (33 — НД), а 80,7% пациентов достигших полного ответа оставались живы через 1,5 года [Hutchings M, et al. ASH 2023; oral presentation (abstract #433)]. Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ), отмеченным в исследовании, был синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (63%), который в большинстве случаев имел 1-2 степень тяжести [Dickinson M, et al.NEJM 2022;387:2220—2231]. Среди прочих часто (≥15%) встречавшихся НЯ были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, пирексия и гипофосфатемия [Dickinson M, et al.NEJM 2022;387:2220—2231].

Ссылки:

1. Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. (ред.) Злокачественные новообразования в России в 2020 г. (заболеваемость и смертность). М., МНИОИ им. П.А. Герцена, 2021.

2. Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению агрессивных нефолликулярных лимфом — диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома, лимфома Беркитта. Под руководством академика Каприна А.Д., академика Поддубной И.В., академика Румянцев А.Г., академика Савченко В.Г. М., 2020. — 102 с.