Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции ЛС, содержащих в составе адапален

Согласно актуальной информации по безопасности применения адапалена и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.10.2022 № 02-68912/22 необходимо включить в соответствующие разделы ОХЛП и инструкции по применению информацию о риске развития ангионевротического отека, отека лица и губ. 

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.12.2022 № 29808 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества адапален,

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества адапален, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты адапалена, в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения адапалена. Согласно актуальной информации по безопасности применения адапалена и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.10.2022 № 02-68912/22 необходимо включить в соответствующие разделы ОХЛП и инструкции по применению информацию о риске развития ангионевротического отека, отека лица и губ. 

Для справки: Адапален – ретиноид, входит в состав гелей и кремов для лечения угревой сыпи. 

Источник: ГРЛС