Минздрав подготовил изменения в положение о лицензировании фармдеятельности в России

Лицензирование фармацевтической деятельности в России ждут изменения. Согласно предложениям Минздрава, теперь для получения лицензии соискатели смогут предоставлять свидетельства об аккредитации специалистов, а организациям оптовой торговли лекарствами не понадобятся данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Минздрав подготовил проект постановления правительства об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в стране. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, он должен отменить аналогичное Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011. Предполагается, что изменения вступят в силу в марте 2022 года и будут действовать шесть лет.

Согласно проекту положения, соискатели фармлицензии и лицензиаты (кроме медорганизаций) теперь должны будут иметь по месту фармдеятельности производственные объекты, технические средства, оборудование и документацию, принадлежащие им или другим лицензиатам, которые соответствуют ст.54 и ст.55 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, должны быть обеспечены надлежащее хранение и перевозка лекарств, дистрибьюторская практика препаратов ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных средств и актуализация стандартных операционных процедур.

Для получения лицензии соискатель также должен будет предоставить сведения, подтверждающие наличие необходимых для фармдеятельности производственных объектов, технических средств, оборудования и документации, права на которые зарегистрированы или не зарегистрированы в ЕГРН.

Соискатель должен подтвердить и наличие лицензии долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ, «составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг) (для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами)».

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, получающие лицензию «на основании долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг) в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения», смогут не предоставлять в органы данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

В числе документов им также можно будет предоставлять свидетельства об аккредитации специалистов для обращения лекарств для медприменения, в том числе в обособленных подразделениях медорганизаций и для ветеринарного применения.

Для фармдеятельности по другому адресу, не указанному в лицензии, организациям оптовой торговли лекарствами нужно будет предоставить документы, подтверждающие «наличие долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с иным лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг работ (услуг)».

В этом пункте также можно будет предоставить свидетельства об аккредитации специалистов, которые будут реализовывать лекарственные и ветеринарные препараты по указанному адресу.

При намерении выполнять новые работы и услуги организации оптовой торговли лекарствами должны указать сведения о наличии «долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг)». Сюда же также можно будет добавить свидетельства об аккредитации специалистов.

В проекте постановления указывается, что лицензирующие органы обязаны получать от соискателей лицензий и лицензиатов документы в электронном виде, а также сообщать им на своих сайтах о решениях по выдаче лицензий.

«В случае неработоспособности информационной системы <…> актуальная информация из реестра лицензий должна быть размещена в <…> сети «Интернет» после восстановления [ее] работоспособности <…>, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий», — говорится в документе.

Региональные власти должны будут вести реестр лицензий в информационной системе, оператором которой являются федеральные власти. «Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются органом, определяющим государственную политику в сфере лицензирования. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы», — отмечается в документе.

Источник: «Фармацевтический вестник»