Мавирет – первая безинтерфероновая схема терапии хронического гепатита С, одобренная в России для применения у подростков

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир), принимаемого один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов (ГТ1–6) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

• Мавирет – это первая безинтерфероновая схема терапии, одобренная в России для применения у подростков.
• Регистрационное досье основано на данных клинического  исследования, которое показало 100% эффективность лечения комбинацией глекапревир/пибрентасвир у детей с 12 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ХГС¹.
• Мавирет – это пангенотипная схема терапии хронического гепатита С (ХГС), которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени*.

Порядка 13,2 миллионов детей в возрасте от 1 до 15 лет болеют хроническим вирусным гепатитом С в мире³. Распространенность гепатита С среди детей и подростков составляет от 0,05% до 0,36% в Соединенных Штатах и Европе и от 1,8% до 5,8% в некоторых развивающихся странах⁴.

Риск поражения печени, связанного с гепатитом С, увеличивается с возрастом⁵. Некоторые факторы риска могут ускорить прогрессирование заболевания⁵. Среди них лишний вес, ко-инфекция с ВИЧ или гепатитом В, онкологические заболевания и анемия⁵. Поведенческие факторы риска также могут привести к более быстрому прогрессированию болезни, в их числе, употребление алкоголя и внутривенных наркотиков, бездомность и тюремное заключение⁵. Согласно результатам исследования, проведенного в клинике академика РАМН, профессора В. Ф. Учайкина, у 97% детей с ХГС было обнаружено фиброзирование ткани печени через 10-13 лет болезни, в 10% случаев уже в первые 5-8 лет сформировался цирроз печени⁶.

«Длительное время единственной опцией для лечения гепатита С у детей были интерферон-содержащие схемы. Из-за их плохой переносимости, негативного влияния на развитие ребёнка и длительного курса лечение назначалось только при значительном прогрессировании заболевания, – сообщил Юрий Лобзин, Академик РАН,  профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». Современная безинтерфероновая терапия сочетает высокие эффективность и безопасность с относительно коротким курсом терапии. Одобрение применения препаратов прямого противовирусного действия в РФ предоставляет новые возможности для лечения детей с 12 лет с гепатитом С».  

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Мавирет – это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет – это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения^* пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет – это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

*Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения (в том числе, не получавшие лечения интерферон-содержащими схемами (пегИФН + РБВ или СОФ/РБВ +/-пегИФН).

** Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) – это отсутствие РНК вируса гепатита С через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует об излечении пациента от гепатита С.

1. MJ Jonas et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Pediatric Patients with Genotypes 1-6 Chronic HCV Infection: Part 1 of the Dora Study HEPATOLOGY, VOLUME 68, NUMBER 1 (SUPPL), page 1347A, Abstr 2379
2. Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного наблюдательного исследования «MOSAIC» о оценке эпидемиологии, субъективных и экономических исходов лечения хронического вирусного гепатита С. Инфекционные болезни, 2018, т. 16, № 1, с. 5–14.
3. Indolfi G, Hierro L, Dezsofi A, et al. Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in Children: A Position Paper by the Hepatology Committee of European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018;66(3):505-515.
4. El-Shabrawi MH, Kamal NM. Burden of pediatric hepatitis C. World J Gastroenterol 2013;19:7880-7888.
5. James E. Squires and William F. Balistreri Hepatitis C Virus Infection in Children and Adolescents. HEPATOLOGY COMMUNICATIONS, VOL. 1, NO. 2, 2017
6. Р. Рейзис ГЕПАТИТ C у детей и подростков. Лечащий врач #03/03