Косова Ирина Владимировн
д.фарм.н., профессор, зав.
кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации ФПК МР РУДН
Для государственного регулирования отдельных приоритетных видов деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX века.
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
Основными принципами осуществления лицензирования являются:
1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;
3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;
4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ;
6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством РФ о налогах и сборах;
7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Для регулирования отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности принят Федеральный закон от 4 мая 2011г. № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.
В сфере обращения ЛС и ИМН лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
- производство лекарственных средств;
- фармацевтическая деятельность;
- производство и техническое обслуживание медицинской техники;
- оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
- деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности.
Лицензионные требования
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем определенных требований, которые называются лицензионными. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081(в ред. Постановления № 342 от 15.04.2013г.) утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности». Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, которая может осуществляться:
- юридическими лицами, включая организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации;
- индивидуальными предпринимателями.
Данное Положение утвердило перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. В сфере обращения ЛС для медицинского применения и в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения к ним отнесены: оптовая торговля ЛС, хранение ЛС и ЛП, перевозка ЛС и ЛП, розничная торговля ЛП, отпуск ЛП, изготовление ЛП.
В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на
осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю
ЛС для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли ЛС для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС; установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли ЛС для ветеринарного применения;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
ЛП для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска ЛП для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
ЛП для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска ЛП для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
ЛП для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения; ЛП для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска ЛП для ветеринарного применения;
ж) соблюдение требований статьи 57 ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения
ЛС для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения ЛС для ветеринарного применения;
и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
к) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
ЛС для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые
договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой
торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или
ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з".
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, (Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012г. № 686) являются:
а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя ЛС (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
в) соблюдение в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя ЛС, которое при вводе ЛС в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества ЛС, а также которое:
при производстве ЛС для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС, при производстве ЛС для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС;
при производстве ЛС для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве ЛС для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;
д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку ЛС;
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных ЛС и ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС;
з) соблюдение правил хранения ЛС в соответствии со статьей 58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674;
к) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС,
л) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, в соответствии со статьей 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
м) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет.
6. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 утверждено Положение «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». В соответствии с этим Положением соискатель лицензии должен выполнить ряд дополнительных требований, например, наличие земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений; соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892. В штат соискателя лицензии должны быть включены работники, имеющие среднее или высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и т.д.
Лицензирующие органы
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:
организациями оптовой торговли ЛС для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;
Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Лицензирование производства ЛС, предназначенных для медицинского применения, осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ.
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляют следующие лицензирующие органы:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и - в части:
- деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I соответствующего перечня;
- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV соответствующего перечня;
- деятельности по культивированию наркосодержащих растений;
Органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III соответствующего перечня (за исключением деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
Порядок представления документов, необходимых для получения лицензии
Для получения лицензии соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность представляет по установленной форме в лицензирующий орган следующие документы:
- заявление установленной формы о предоставлении лицензии с указанием идентификационного номера налогоплательщика, данных о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе и лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в
части розничной торговли ЛП для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности -для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо
высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов -для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения;
- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки
из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.
- опись прилагаемых документов.
Для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, дополнительно нужно представить копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV Перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, алкоголизмом.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии сведения, не предусмотренные положением о лицензировании. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии
В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.
Действие лицензии
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе ее осуществлять на всей территории РФ. Лицензия действует бессрочно. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.
Порядок переоформления лицензии
Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
До переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии
Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.
Действие лицензии, приостановленное в этих случаях, возобновляется по решению лицензирующего органа после устранения нарушений.В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.
Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:
1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
3) прекращение деятельности юридического лица (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);
4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.
