«Лечить тем, что есть, или тем, что лечит»: способна ли российская фармотрасль обеспечить технологический суверенитет за счет производства инновационных препаратов в интересах пациентов?

Выступая на Российском фармацевтическом форуме им. Семашко в сессии «Факторы доступности. Тенденции и проблемы инновационного развития российской фармацевтической промышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России», Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин заявил о недостаточной амбициозности поставленных целей в области разработки инновационных препаратов. По мнению эксперта, технологический суверенитет в фармацевтической отрасли во многом будет зависеть от способности страны, отрасли создавать инновационные лекарственные препараты, а это, в свою очередь, напрямую зависит от того, какие цели будет ставить и как будет поддерживать отрасль государство.

На сегодняшний день существует несколько проблем на пути создания инновационных препаратов. Во-первых, это отсутствие понимания, сколько и чего нужно производить. «Без текущей и прогнозной оценок потребности в лекарственных препаратах для системы здравоохранения очень сложно определить объем необходимых инвестиций», – делится Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. Помимо этого, в последней версии Стратегии долгосрочного развития отрасли «Фарма – 2030», которая выносилась на обсуждение участников рынка, есть много разных ключевых показателей, однако контрольных цифр, которые бы отражали развитие инновационных препаратов, в документе не фигурирует.

Ранее, в Стратегии «Фарма – 2020», уже закладывался ряд мероприятий, призванных стимулировать разработку инновационных препаратов, в частности:

• «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»: позволяет провести доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные научные данные об их биологической активности и подтвержденную биомишень.
• «Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов»: позволит провести клинические исследования с целью подтверждения безопасности и эффективности отечественных инновационных лекарственных препаратов.
• «Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов»: позволит использовать имеющийся потенциал мировой науки и индустрии и осуществлять трансфер зарубежных проектов, находящихся на разных стадиях исследований и имеющих подтвержденную биомишень и данные о биологической активности, с последующей организацией производства инновационных лекарственных средств на территории РФ.
• «Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств»: позволит разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные средства, в том числе за счет снижения побочных действий и увеличения эффективности.

Сегодня, по мнению Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, есть необходимость в сохранении и актуализации вышеупомянутых проектов и их индикаторов в рамках реализации Стратегии «Фарма – 2030». «Данный вопрос решаем, например, за счет включения всех или некоторых из них в План реализации новой Стратегии развития отрасли», – считает Кедрин.

Помимо этого, Ассоциация видит целесообразным введение следующих мер поддержки:

• предоставление целевых субсидий за счет средств федерального бюджета;
• внедрение механизмов венчурного финансирования;
• предоставление специальных преференций для отечественных инновационных препаратов: (i) при включении в Перечень ЖНВЛП; (ii) при включении в стандарты оказания медицинской помощи и клинические рекомендации; (iii) при проведении государственных закупок;
• стимулирование производства фармацевтических субстанций внутри страны.

 «В интересах российских пациентов наши фармпроизводители научились выпускать не только дженерики, но и современные инновационные препараты. С уверенностью могу сказать, что компании, входящие в нашу Ассоциацию, обладают соответствующими экспертизой и потенциалом. Мы будем рады продолжать диалог со всеми заинтересованными участниками рынка, органами власти для того, чтобы обеспечить технологический суверенитет и инновационное развитие отечественной фармацевтической отрасли», – резюмировал эксперт.

Об АФПЕАЭС

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС сегодня – это целый ряд молодых, амбициозных, инновационных, социально ответственных крупнейших отечественных компаний.

Компании-члены Ассоциации обладают широкой экспертизой, работают по полному циклу в таких сферах как производство вакцин, инсулинов, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и ингредиентов. Ассоциация вносит вклад в обеспечение пациентов необходимой терапией не только по социально значимым нозологиям, но и занимается разработкой препаратов от орфанных, неврологических, онкологических, эндокринных и пр. заболеваний. 

Во время пандемии новой коронавирусной инфекции компании Ассоциации осуществляли разработку и производство лекарственных средств и вакцин в строгом соответствии с лучшими практиками и стандартами GxP, имеющими юридическую силу на территории России и ЕАЭС.

На сегодняшний день в Ассоциацию входит 10 ведущих отечественных фармкомпаний:

1. ООО «Герофарм»
2. АО «Генериум»
3. АО «BIOCAD»
4. АО «Активный компонент»
5. АО «Фармстандарт»
6. ООО «Нанолек»
7. АО «Медисорб»
8. НТФФ «Полисан»
9. ГК «ХимРар»
10. ООО «Велфарм»