Изменения в инструкции по применению цефтриаксона

В раздел «Побочное действие» препаратов с цефтриаксоном добавят синдром Коуниса — серьезную аллергическую реакцию, которая может привести к инфаркту миокарда.

^{Yelena Shander / stock.adobe.com}

Минздрав подготовил информационное письмо о необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению и листков вкладышей к препаратам, содержащим в качестве действующего вещества цефтриаксон (в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз) в лекарственных формах:

• порошок для приготовления раствора для внутривенного введения,
• порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения,
• порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения,
• порошок для приготовления раствора для инфузий,
• порошок для приготовления раствора для инъекций.

Изменения

1. В раздел «Побочное действие» нарушения со стороны сердца с частотой «частота неизвестна» добавят нежелательную реакцию — синдром Коуниса.
2. В разделе «Особые указания» в информации о реакциях гиперчувствительности первое предложение заменят на: «Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда.
3. В подразделе «Противопоказания» листков-вкладышей информацию о тяжелых реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики заменят на: «если у Вас когда-либо была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Симптомы такой реакции включают внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается».
4. В описание симптомов серьезных аллергических реакций, о которых следует немедленно сообщить врачу, добавят описание симптомов синдрома Коуниса: «боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдрома Коуниса)».