Ивосидениб получил положительную оценку Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) по двум показаниям
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дал положительную оценку и рекомендовал для медицинского применения лекарственный препарат ивосидениб, ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), по двум показаниям:
- Терапия взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией в гене IDH1 (в комбинации с азацитидином), ранее не получавших лечения и которым не показана интенсивная химиотерапия.
- Лечение взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой и мутацией в гене IDH1 (в качестве монотерапии), ранее получавших лечение, как минимум, в рамках одного курса терапии.
Клод Бертран, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам группы «Сервье», заявил: «Положительная оценка CHMP является значительным шагом к тому, чтобы ивосидениб стал доступен пациентам в Европейском Союзе. Этот препарат стал первым ингибитором изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), рекомендованным к одобрению для медицинского применения в Европе для пациентов с острым миелоидным лейкозом и холангиокарциномой (заболеваниями, методы лечения которых сегодня сильно ограничены). Ивосидениб отражает нашу приверженность разработке новых методов терапии трудноизлечимых онкологических заболеваний, в том числе в области таргетной терапии, дающей надежду пациентам».
Положительная оценка CHMP основана на результатах клинических исследований AGILE и ClarIDHy.
Профессор Хартмут Денер, медицинский директор отделения внутренних болезней университетской клиники Ульма (Германия), отметил: «Это важное достижение в терапии пациентов с ОМЛ. Около 8% пациентов с этой опухолью крови имеют мутацию в гене IDH1, и для них это эффективный метод лечения, который значительно повышает общую выживаемость и, что немаловажно, качество жизни».
Профессор Джон Бриджуотер, д.м.н., консультант в области онкологии Института исследований рака Университетского колледжа и больницы университетского колледжа Лондона (Великобритания), добавил: «Это замечательная новость для пациентов с прогрессирующей холангиокарциномой, заболеванием с крайне неблагоприятным прогнозом, для которого на данный момент существует небольшое количество методов лечения. Примерно 15% таких пациентов имеют мутацию в гене IDH1 – для них это особенно важно. Сейчас мы должны призвать онкологическое сообщество поддержать персонализированный подход в онкологии для увеличения количества благоприятных прогнозов у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые в этом очень нуждаются».
Острый миелоидный лейкоз – это опухолевое заболевание кроветворной ткани, характеризующееся быстрым прогрессированием, которое является наиболее распространенным острым лейкозом, поражающим взрослых, с частотой приблизительно 5/100 000 жителей Европы, т. е. более, чем 20 000 новых случаев в Европе в год.[1] Двухлетняя выживаемость пациентов в возрасте 75 лет и старше ниже 10%.[2]
Холангиокарцинома, рак желчных протоков, представляет собой редкую и агрессивную злокачественную опухоль, часто связанную с наличием в анамнезе цирроза или инфекций печени. Распространенность холангиокарциномы в Европе составляет 1–3 случая на 100 000 человек, т. е. ежегодно в Европе регистрируют около 10 000 новых случаев данного заболевания.[3] Пятилетняя выживаемость составляет 9 %, однако при метастазировании становится нулевой.[4] Единственным методом лечения является оперативное вмешательство, однако его применение возможно только у ограниченного числа пациентов, при этом риск рецидива остается высоким. Стандартным методом терапии пациентов с холангиокарциномой, которым противопоказано хирургическое вмешательство или у которых заболевание прогрессировало после операции, является химиотерапия и иммунотерапия.
Применение ивосидениба в сочетании с азацитидином или в качестве монотерапии одобрено Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения впервые диагностированного ОМЛ с мутацией в гене IDH1 у пациентов в возрасте старше 75 лет или имеющих сопутствующие заболевания, исключающие применение интенсивной индукционной химиотерапии. Лекарственный препарат также зарегистрирован в США в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией в гене IDH1. Кроме того, ивосидениб одобрен для лечения ранее получавших терапию взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой и мутацией в гене IDH1. Препарат одобрен Китайским национальным управлением по медицинской продукции (NMPA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ восприимчивой мутацией в гене IDH1.[5]
Положительная оценка CHMP по двум показаниям будет передана на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая примет окончательное решение в течение нескольких месяцев. Оно будет распространяться на все 27 стран Европейского союза, а также на Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.
[1] ESMO Guidelines 2020 - Acute myeloid leukemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up
[2] Shallis R. - Blood reviews 36 (2019) 70-87.
[3] Valle JW, et al. Ann Oncol. 2016;27(Suppl. 5):v28–v37
[4] Oliveira IS, et al. Abdom Radiol (NY). 2017;42(6):1637–1649
[5] Компания Servier предоставила CStone лицензию на разработку и эксклюзивное лицензионное соглашение на коммерциализацию иводидениба в таблетках на материковом Китае, в Тайване, Гонконге, Макао и Сингапуре.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-36152
- Читайте также Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» 5 декабря 2024 года в Казани с трансляцией на Pharmedu.
- Читайте также Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» Научно-практическая конференция «ШКОЛА ПЕРВОСТОЛЬНИКА» 5 декабря 2024 года в Иркутске с трансляцией на Pharmedu.