Инспекции, юридические тонкости, новые требования: как успешно управлять качеством на фармацевтическом предприятии?

Обеспечение и контроль качества в фармкомпании до сих пор одна из самых острых тем в отрасли производства лекарств и БАД. Тонкая наладка процессов в компании, грамотное взаимодействие с аудиторами, поиск баланса для сохранения эффективности бизнес-процессов при соблюдении требований инспекторов, отслеживание последних законодательных изменений для выстраивания профессиональной работы в сфере качества — эти темы стали ведущими на вебинаре «Управление качеством в фармпроизводстве», организованном 8 февраля сообществом PharmPRO.

В вебинаре участвовали более 380 гостей из России, Белоруссии, Армении, Узбекистана, Швейцарии, Латвии, Германии, США и Ирака. Модератором вебинара выступила исполнительный директор АО «Промис» Валентина Слепнёва.

На мероприятии присутствовали руководители и специалисты отделов качества и производственных департаментов фармацевтических компаний и производств БАД. Также вебинар заинтересовал представителей отделов продаж, HR и IT, дистрибьюторов и аптек.

Перед стартом вебинара руководитель проекта PharmPRO Татьяна Бокова отметила, что одним из актуальных вопросов в области качества полиграфической продукции до сих пор остается использование исключительно визуального контроля при проверке текстовой и графической информации.

«Визуальная проверка не дает 100%-го результата, поскольку нельзя исключить человеческий фактор. В помощь таким специалистам компания Gradient разработала программный продукт Pixel Proof, использующийся для инструментального поиска несоответствий в тексте и графике при сравнении оригинал-макета и готовой печатной продукции. За считанные секунды он сможет проверить текст, графику, любые штрих-коды, а также шрифт Брайля. Этот инструмент значительно сокращает когнитивную нагрузку на сотрудников, а отчеты программы используются для подтверждения качества печатной продукции», — рассказала Татьяна Бокова. Все желающие смогли оставить заявку на демоверсию программы Text Proof Web для знакомства с возможностями сервиса.

Модератор вебинара подметила: в многогранном и увлекательном процессе управления качеством в фармпроизводстве происходят постоянные изменения. Специалисты, отвечающие за контроль и соблюдение стандартов качества на заводе, находятся в постоянном мониторинге последних регуляторных изменений, которые должны быть своевременно и органично встроены в сложную и многоступенчатую систему производства.

В своем выступлении генеральный директор ГК «Виалек» Александр Александров подробно остановился на нюансах внедрения новой версии Приложения 15 Правил надлежащей производственной практики (GMP), а именно на двух подходах, существующих сегодня в разработке фармацевтических препаратов, - традиционном и инновационном. Эксперт в ходе доклада дал определение непрерывной и продолжающейся верификации процесса разработки лекарственного препарата и разделил последний этап на несколько составляющих.

«Цель продолжающейся верификации после завершения валидации – это продолжение мониторинга за процессом, это статистическое управление процессом. Такую верификацию можно разделить на два уровня – усиленный отбор образцов и тестирование для улучшения понимания вариабельности при коммерческом выпуске. После того как соберется достаточное количество данных, можно перейти на рутинный мониторинг», — рассказал Александр Александров.

Соблюдение новейших правил, касающихся упорядочения и фиксации процессов валидации и верификации фармацевтической разработки во внутренней документации, позволяет производителям лекарственных препаратов не только быть уверенными в качестве продукции, выпускаемой на рынок, но и доказать безопасность разработанных лекарств во время аудиторской проверки.

Между тем именно страх перед инспектором, неспособность вовремя и бесконфликтно доказать собственное видение становятся препятствием для успешного завершения аудиторской проверки. «Субъективное мнение инспектора. Как быть, если мнение инспектора не совпадает с принятым решением в компании?» - такую тему на вебинаре детально и с примерами разобрала советник генерального директора по обеспечению качества «Скопинфарм» Евгения Олейникова.

«Что такое аудит или инспекция? Это всегда стресс, волнение, разражительность, страх перед замечаниями и перед возможностью не получить сертификат GMP. Инспекция – это всегда эмоции, которые часто мешают, и это приводит к недопониманию между инспектором и представителем фармкомпании», — отметила спикер.

Евгения Олейникова, опираясь на собственный опыт проведения аудиторских проверок (более 120 инспекций, в том числе 90 – в зарубежных фармацевтических компаниях), дала слушателям вебинара несколько проверенных «рецептов» того, как выстроить конструктивный диалог с инспектором, как персоналу компании подготовиться к аудиту и как выстроить работу в компании, когда замечание уже высказано, но инспекция ещё не завершена. Множество интересных примеров и тонкостей, подмеченных как со стороны аудитора, так и со стороны представителя фармзавода, вызвали вопросы у участников вебинара, на часть из которых Евгения Олейникова ответила в прямом эфире.

Таисия Кубрина, юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» и аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, традиционно для проекта PharmPRO представила несколько актуальных кейсов из судебной практики, посвященных претензиям по качеству лекарственных препаратов. Так, один из судебных споров между потребителем и производителем препарата завершился в пользу истца, несмотря на то, что фармзавод имел подтвержденный сертификат GMP.

«Несмотря на то, что производство соответствует всем необходимым требованиям к качеству продукции, законодательство предусматривает ответственность в случае причинения вреда потребителю. В этом случае производитель отвечает за качество продукции по требованиям закона о защите прав потребителей. С учетом международной практики суды с производителем лекарств - это беспрецедентное дело для нашей страны», — отметила эксперт.

Также она подробно разобрала судебные разбирательства спортсменов с фармацевтическими компаниями и случай с привлечением предприятия к ответственности за нарушение лицензионных требований производства лекарства.