FDA предоставило препарату дапаглифлозин статус приоритетного рассмотрения для пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло дополнительное регистрационное досье по препарату дапаглифлозин и присвоило ему статус приоритетного рассмотрения по показанию снижение риска сердечно-сосудистой  (СС) смерти или прогрессирования сердечной недостаточности (СН) у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2-ого типа (СД2).  Дапаглифлозин является селективным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), зарегистрированным в России, который предназначен для перорального применения один раз в сутки.

Дата вынесения FDA решения о регистрации препарата и взимания сбора за его регистрацию в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г.

Данные, представленные в дополнительном регистрационном досье на препарат, основаны на результатах основного исследования III фазы DAPA-HF, которые были опубликованы в сентябре 2019 г. в журнале «New England Journal of Medicine» и которые показали, что применение дапаглифлозина в дополнение к стандартной терапии снижало частоту  наступления у пациентов событий комбинированной первичной точки, включавшей  СС смерть и ухудшение течения СН, по сравнению с плацебо.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Дапаглифлозин хорошо зарекомендовал себя в лечении СД2, а рассмотрение заявки на его регистрацию в приоритетном порядке дает возможность также повлиять на течение заболевания у миллионов пациентов с сердечной недостаточностью. В случае одобрения заявки дапаглифлозин станет первым и единственным в своем классе лекарственным препаратом, показанным для лечения пациентов с сердечной недостаточностью».

В сентябре 2019 г. дапаглифлозин получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию снижение риска СС смерти или прогрессирования СН у взрослых пациентов с СН со сниженной фракцией выброса. В августе 2019 г. дапаглифлозин также получил статус ускоренного рассмотрения от FDA США по показанию замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек независимо от наличия у пациентов СД2.

В Российской Федерации дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с СД2, а также для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов c СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение)⁶.

О сердечной недостаточности

СН является опасным для жизни заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму.¹ Во всем мире этим заболеванием страдают около 64 млн человек (из которых по меньшей мере половина имеют сниженную фракцию выброса). СН — это хроническое дегенеративное заболевание, от которого половина пациентов умирает в течение пяти лет с момента постановки диагноза.^2,3,4 Данное заболевание опасно для жизни так же, как и некоторые из наиболее распространенных форм рака у мужчин (рак предстательной железы и мочевого пузыря) и женщин (рак молочной железы).⁵ СН является основной причиной госпитализации среди лиц старше 65 лет и представляет собой значительное клиническое и экономическое бремя.⁷

О DAPA-HF

DAPA-HF (дапаглифлозин и предотвращение нежелательных исходов при сердечной недостаточности) — это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ≤40%) с СД2 и без него. Цель исследования — оценить эффект дапаглифлозина 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению. Первичной комбинированной точкой являлось время до ухудшения течения СН (госпитализация или эквивалентное событие, т.е. экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности) или время до наступления СС смерти.

Подробнее о дапаглифлозине

Дапаглифлозин является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором SGLT2, который предназначен для перорального применения один раз в сутки в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии в дополнение к диете и физическим упражнениям у взрослых пациентов с СД2, а также для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов c СД2 с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение)⁶. Дополнительными преимуществами данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД2⁶. Разработка дапаглифлозина включает обширную программу клинических исследований, в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb/III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

Список литературы

1. Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2019 Aug 14]. Available from URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
2. Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59.
3. Travessa AMR, Menezes Falcão LF de. Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction-Recent Developments. Am J Ther. 2016;23(2):e531-49. doi:10.1097/MJT.0000000000000406.
4. Mozaffarian D et al. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360 and the CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm
5. Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822
6. Инструкция по медицинскому применению препарата Форсига. ЛП-002596. Изменение от 24.12.2019.
7. Azad, N., & Lemay, G. (2014). Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology: JGC, 11(4), 329-37.