FDA отзывает разрешение на использование препарата против COVID-19 от Eli Lilly

FDA отозвала разрешение на экстренное использование препарата bamlanivimab от Eli Lilly. Согласно последним данным, вводимый в виде монотерапии препарат оказывается малоэффективен против новых вариантов SARS-CoV-2.

Американский регулятор FDA отзывает разрешение на экстренное использование (EUA) у препарата Eli Lilly bamlanivimab для лечения COVID-19, об этом сообщается на сайте ведомства.

«FDA полагает, что известные и потенциальные преимущества bamlanivimab при применении в качестве монотерапии больше не перевешивают известные и потенциальные риски его использования», – пишет регулятор.

Ранее Reuters сообщал, что Eli Lilly связалась с FDA и попросила отозвать EUA на препарат. Компания указала на то, что больницы, у которых есть запасы bamlanivimab, теперь должны использовать его с другим препаратом – etesevimab.

Применяемые вместе etesevimab и bamlanivimab нейтрализуют больше новых вариантов SARS-CoV-2, чем bamlanivimab в отдельности, включая быстро распространяющийся калифорнийский штамм B.1.427/ B.1.429, сообщает Eli Lilly.

В начале апреля «Фармацевтический вестник» сообщал, что комбинированная терапия Eli Lilly из этих двух моноклональных антител показала способность снижать риск смерти и госпитализации от COVID-19. Применение препаратов снизило количество госпитализаций и летальных исходов среди пациентов из группы риска, у которых недавно диагностировали заражение SARS-CoV-2, на 87%.

Ранее на этой неделе компания пересмотрела свой договор с правительством США, чтобы поставлять etesevimab в дополнение к тем дозам bamlanivimab, которые государство уже закупило.

Что касается других стран, то, по словам Eli Lilly, компании не удалось добиться отмены разрешения на использование bamlanivimab. Но она все еще советует использовать препарат в сочетании с etesevimab.

Производитель заявил, что вместе со своим партнером Amgen рассчитывает произвести достаточное количество моноклональных антител для удовлетворения глобальных потребностей в поставках.

Источник: «Фармацевтический вестник»