FDA одобрило применение препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых

У пациентов с большим депрессивным расстройством, которое является ведущей причиной инвалидности в мире, появился новый вариант лечения. FDA одобрило препарат VRAYLAR^® (карипразин, зарегистрирован в России как «Реагила») в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства у взрослых, у которых приём антидепрессантов не оказывает ожидаемого эффекта.

• Для препарата VRAYLAR^®одобрено четвертое показание к применению по результатам подтверждения эффективности и хорошей переносимости в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства (БДР) в сочетании с антидепрессантами. В рамках исследований наблюдалось улучшение симптоматики по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами».
• VRAYLAR^® разработан для лечения специфических расстройств настроения и является первым и единственным частичным агонистом дофамина и серотонина, утвержденным FDA для лечения наиболее распространенных форм депрессий – в качестве дополнительной терапии БДР и депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.
• Примерно каждый пятый взрослый в США сталкивается с БДР в течение своей жизни, причем многие из них могут иметь только частичный ответ на терапию антидепрессантами.

БДР – одно из самых распространенных психических расстройств в США, примерно каждый пятый взрослый сталкивается с ним в течение жизни¹. Согласно результатам крупного американского исследования, примерно у 50% взрослых пациентов с БДР продолжается проявление симптомов депрессии после приема первого курса антидепрессантов². В случае сохранения некоторых симптомов депрессии во время приема антидепрессантов существующее лечение может улучшить дополнительная терапия.

Основные результаты клинической программы, по результатам которой принято решение об одобрении препарата VRAYLAR^® (карипразин) в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства:

• Исследование 3111-301-001 III фазы продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 6-ой недели по шкале Монтгомери-Асбергау пациентов, получавших 1,5 мг/сутки карипразина и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами». Второе исследование RGH-MD-75 продемонстрировало клинически и статистически значимое изменение с момента начала исследования до 8-ой недели по шкале Монтгомери-Асберга у пациентов, получавших 2-4,5 мг/сутки карипразина (средняя доза 2,6 мг) и терапию антидепрессантами, по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами».
• В целом, в рамках 6- и 8-недельных исследований наблюдалась хорошая переносимость карипразина. Среднее изменение массы тела составило менее 0,91 килограмма, и у 3% пациентов наблюдалось увеличение массы более, чем на 7%.
• Начальная доза VRAYLAR^®составляла 1,5 мг один раз в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу увеличивали до 3 мг один раз в день на 15-ый день, поскольку входе клинических испытаний титрование дозы с интервалом менее 14 дней вызывало повышенную частоту нежелательных реакций. Максимальная рекомендованная доза составляла3 мг один раз в день.
• Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми в ходе исследований дополнительной терапии БДР (более 5% и по меньшей мере в два раза чаще, чем для плацебо), были:
     • Акатизия, тошнота и бессонница при рекомендованных дозах в рамках 6-недельных испытаний с фиксированной дозой,
     • Акатизия, беспокойство, усталость, запор, тошнота, повышенный аппетит, головокружение, бессонница и экстрапирамидные симптомы в рамках 8-недельного испытания с изменяемой дозой при титровании менее 14 дней.

1. Hasin DS, Sarvet AL, Meyers JL, et al. Epidemiology of Adult DSM-5 Major Depressive Disorder and Its Specifiers in the United States. JAMA Psychiatry. 2018;75(4):336-346.
2. Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, et al. Am J Psychiatry. 2006;163(1):28-40.