Фармасинтез готовит к выводу на рынок первый инновационный российский препарат против рака крови

Российская фармацевтическая компания Фармасинтез, нацеленная на обеспечение доступности новых инновационных лекарственных препаратов для российских пациентов, готовит к регистрации и выводу в гражданский оборот лекарственный препарат Вамотиниб. Вамотиниб – первый оригинальный полностью разработанный и произведенный в России ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 3-го поколения, является мощным, высоко селективным ИТК для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), резистентных к предшествующей терапии.

Хронический миелолейкоз – редкое и серьёзное опухолевое заболевание крови, возникающее из-за генетической поломки, когда части 9-й и 22-й хромосом меняются местами, что приводит к появлению Филадельфийской хромосомы в клетке предшественнице кроветворения, что приводит к бесконтрольному размножению опухолевых клеток и развитию лейкоза. В России каждый год выявляют около тысячи новых пациентов с ХМЛ. Это заболевание составляет около 15% всех лейкозов у взрослых. Пик заболеваемости приходится на работоспособный, социально активный возраст 50–60 лет.¹

До появления ингибиторов тирозинкиназы диагноз хронический миелолейкоз звучал как приговор – большинство пациентов жили всего 3-5 лет. Однако, в 2001 году появился лекарственный препарат иматиниб (первый ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 1-го поколения), совершивший революцию в лечении ХМЛ. С внедрением в клиническую практику ИТК 1-го поколения, а позже и ИТК 2-го поколения (дазатиниб, нилотиниб, бозутиниб), ХМЛ перешёл из смертельного в потенциально излечимое заболевание, и около 90% пациентов с ХМЛ живут десятки лет.²

Ингибиторы тирозинкиназы совершили прорыв в лечении ХМЛ, однако у четверти пациентов при применении ИТК развивается резистентность, связанная с отсутствием или достижением недостаточного ответа или с потерей эффекта на терапию с течением времени.³

Пациенты с ХМЛ получают ИТК в постоянном режиме, что позволяет контролировать заболевание, поэтому крайне актуальным является обеспечение безопасности терапии пациентов и предотвращения тяжелых угрожающих жизни осложнений. Важной нерешенной медицинской проблемой кроме развития резистентности в лечении ХМЛ являются непереносимость и безопасность ИТК.

Представляются значимыми отличия в безопасности между ИТК. Различные ИТК наряду с общим профилем токсичности, например, гематологической и кожной токсичности, демонстрируют специфические, характерные для того или иного препарата виды осложнений. Специфическим видом токсичности могут быть плевральный выпот, легочная гипертензия, кардио-васкулярные осложнения, гепатотоксичность, окклюзионные поражения артерий, повышение уровня глюкозы в крови, развитие панкреатита, диспепсические явления (диарея, тошнота, рвота). Развитие нежелательных явлений существенно влияет на качество и продолжительность жизни больных ХМЛ. Обеспечение безопасной терапии становится приоритетной задачей на современном этапе терапии ХМЛ.³

Клиническое исследование первой фазы и данные, полученные в третьей фазе клинического исследования показали, что Вамотиниб обладает высокой эффективностью и демонстрирует высокую специфическую безопасность, включая кардио-васкулярную, что делает его перспективным решением не только для пациентов с резистентностью, но и с непереносимостью предшествующей терапии.⁴

Вамотиниб — российский препарат, разработанный для лечения хронического миелоидного лейкоза у пациентов с резистентностью, включая при мутации T315I, и непереносимостью предшествующей терапии, является пероральным ингибитором тирозинкиназы.⁴  

В настоящее время препарат находится на стадии третьей фазы клинических исследований для подтверждения его эффективности и безопасности в более широкой группе пациентов. Данные промежуточного анализа подтверждают высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности.

Вамотиниб был разработан в Российской Федерации, что способствует снижению зависимости от импортных аналогов. Имеет потенциал выхода на мировой рынок, что делает его важным достижением для российской фармацевтической отрасли. Вывод Вамотиниба на рынок обеспечит доступность успешного лечения для российских пациентов и станет значительным шагом вперед в борьбе с хроническим миелолейкозом.

1. Туркина А.Г., Новицкая Н.В., Голенков А.К. и др. Регистр больных хроническим миелолейкозом в Российской Федерации: от наблюдательного исследования к оценке эффективности терапии в клинической практике. Клиническая онкогематология. 2017;10(3):390–401.
2. Tariq I. Mughal, Jerald P. Radich, Michael W. Deininger Chronic myeloid leukemia: reminiscences and dreams, Heamatologica, Vol. 101 No. 5 (2016): May, 2016, p.541-558
3. Ломаиа Е.Г. Романова Е.Г., Сбитякова Е.И., Зарицкий А.Ю. Эффективность и безопасность ингибиторов тирозинкиназ 2-го поколения (дазатиниб, нилотиниб) в терапии хронической фазы хронического миелолейкоза. Онкогематология. 2013; 2: 22-33.
4. Туркина А. Г., Виноградова О. Ю., Ломаиа Е. Г. PF-114 - ингибитор BCR-ABL: основные результаты клинического исследования 1-й фазы у пациентов с ХМЛ с резистентностью и непереносимостью ингибиторов 2-го поколения или с мутацией Т315I. гематология и трансфузиология. | 2020; ТОМ 65; №1: 50. |