«Фарма-2030» — шанс для дальнейшего развития отечественной фармы в интересах пациентов

Михаил Мишустин объявил об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года (далее – Стратегия «Фарма – 2030»), в которой определены основные направления государственной политики в сфере развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.

Отрасль играет важную роль в достижении национальных целей и стратегических задач развития Российской Федерации, установленных Указом Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года», в первую очередь национальной цели: повышение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет.

Стратегия сформирована по итогам широкого обсуждения с профессиональным сообществом, в том числе, с экспертами Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

Российская фармацевтическая отрасль сегодня

По данным DSM Group, объем фармацевтического рынка России в 2022 году составил 2 573 млрд руб. (без учёта вакцин против Covid-19), что на 11,9% выше, чем показатель 2021 года[1]. В долларовом выражении в 2022 году объём составил 37,8 млрд долл., что на 21% выше, чем за год до этого. В евро динамика рынка заметно выше +37%, и общий объём превысил 36 млрд евро[2].

Доля лекарств импортного производства в целом на рынке по итогам 2022 года составила 55,5% в рублях и 32,3% в упаковках[3], в то время как в 2021 году аналогичные показатели составили 55,0% в рублях и 32,7% в упаковках[4]. В рублёвом выражении импортные средства выросли на 14,9%, в то время как локализованные – на 8%[5].

В 2021 году соотношение дженериков и оригинальных препаратов было следующим: 707 487 млн рублей, или 60,4% -  приходилось на дженерики, 461 735 млн, или 39,6% - на оригинаторы[6]. В 2022 году на дженерики пришлось 40,4%, а на оригинаторы – 59,6%[7].

Общий объём поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в нашу страну по итогам 2022 г. составил 20,8 тыс. тонн АФИ фармакопейного и технического класса чистоты, или 191,6 млрд. руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, включая НДС)[8]. Аналогичный показатель за 2021 год составил 15,8 тыс. тонн фармсубстанций на сумму 195,4 млрд. руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС)[9].

Несмотря на перенесенную пандемию новой коронавирусной инфекции, ужесточение экономических санкций со стороны «недружественных» стран, российская фармацевтическая отрасль демонстрирует стабильный рост. Новая стратегия развития отрасли до 2030-го года призвана углубить и масштабировать результаты, достигнутые за счет предыдущей Стратегии «Фарма-2020», а также способствовать достижению технологического суверенитета, росту производства и экспорта, созданию и совершенствованию условий для разработки инновационных препаратов, развитию института обеспечения качества.

Стратегия долгосрочного развития отрасли содержит ряд положений, отражающих позицию Ассоциации:

• Внедрение механизма контроля за соблюдением участниками государственных и муниципальных закупок преференций
• Обеспечение инновационного импортозамещения
• Развитие технологий генетического редактирования, таргетной терапии и новых методов регенеративной медицины, в том числе с применением биомедицинских клеточных продуктов
• Обеспечение надежной цепочки производства и поставок сырьевых ингредиентов и лекарственных средств
• Совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
• Совершенствование механизмов ускоренной регистрации для определенных групп лекарственных препаратов
• Совершенствование правоприменительной практики в области патентования лекарственных средств
• А также совершенствование финансовых и регуляторных мер государственной поддержки.

Чтобы обеспечить пациентов доступными и качественными лекарствами и способствовать дальнейшему обеспечению лекарственной безопасности нашей страны, в Плане реализации Стратегии необходимо предусмотреть:

• создание и внедрение автоматизированной системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций в качестве основы для дальнейшего совершенствования механизмов предоставления преференций производителям фармацевтических субстанций
• совершенствование механизмов расчета начальной (максимальной) цены контракта, чтобы снизить существующие риски "скрытого обхода" обязанности по предоставлению преференций для отечественных лекарственных препаратов в ходе торгов
• снижение пошлин, взимаемых при регистрации лекарственных препаратов, а также обнуление таможенных пошлин, взимаемых при ввозе ряда критически значимых видов сырья и материалов для производства фармацевтических субстанций

«Стратегия во многом раскрывает подходы Правительства к развитию отрасли. Мы, отечественные производители, обладаем достаточным опытом и экспертизой для достижения главной цели – обеспечить пациентов современными доступными лекарствами. Нам предстоит вместе с регулятором найти наиболее эффективные инструменты поддержки для реализации этой цели», - прокомментировал принятие Стратегии Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин.

Комментарии Членов Правления Ассоциации:

«В финальной версии Стратегии долгосрочного развития фармацевтической отрасли до 2030 года, я вижу очень четкий сигнал о том, что без собственного фармацевтического, в том числе биотехнологического, производства не представляется возможным производить ни вакцины, ни моноклональные антитела, ни орфанные, ни генотерапевтические препараты.  Нужно углублять локализацию, являющуюся основой лекарственного суверенитета, которого так многим странам, как показывает практика сегодняшнего дня, не хватает», - Заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD Алексей Торгов

Стратегия отражает необходимость внедрения системного подхода к поддержке российского производства. Одной из таких мер должно стать внесение изменений в регулирование закупок лекарственных препаратов: установление ценовых преференций для полного цикла вне зависимости от отклонения иностранного участника и применение механизма «второй лишний». Кроме того, для достижения стратегических целей – лекарственной безопасности и суверенитета к 2030 году – необходимо оценить «вечнозеленые» патенты на псевдоинновации на соответствие действующим критериям оценки патентоспособности. В противном случае, они будут ограничивать вывод российских препаратов на рынок еще на протяжении десятка лет, - Генеральный директор ООО «Герофарм» Петр Родионов.

«Внедрение государством стимулирующих мер для производителей полного цикла, безусловно, повышает инвестиционную привлекательность отечественных фармпроектов. Особую роль в достижении импортонезависимости призвана сыграть преференция «второй лишний», которая должна быть запущена в сентябре 2024 года. Данный механизм дает преимущества российским производителям полного цикла, выпускающим лекарственные препараты из фармсубстанций (ФС) отечественного производства. Вместе с тем, необходимость обеспечения баланса интересов всех игроков путем равных условий доступа на рынок должно быть достигнуто посредством внедрения системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций, которую планируется разработать до конца 2023 года и ввести в действие в 2024 году. Система позволит обеспечить полную прозрачность происхождения ФС, имеющих локальный статус, начиная от сырьевых компонентов. Применение подобного подхода призвано существенно стимулировать интерес производителей к приобретению химического сырья локального производства, что, несомненно, позитивно отразится на формировании устойчивого спроса, а также исключит риск получения государственных льгот со стороны недобросовестных производителей», -   Президент АО «Активный компонент» Александр Семенов.

«Сложно рассчитывать на прямую поддержку государства через прямое финансирование, субсидирование и т.п. В комплекс государственных мер должны также включаться косвенные механизмы поддержки: тарифы на энергию, создание технологических кластеров, технопарков с развитой инфраструктурой, совместное использование таких площадок по принципу «каршеринга». Все это позволит существенно снизить затраты на производство и создаст возможность конкурировать не только на отечественном, но и на внешних рынках», - Президент группы компаний «Brightway group» Людмила Щербакова

«Наша компания считает важным создание информационной системы прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций, поскольку преференции производителям полного цикла уже сегодня предоставляются на торгах при определенных условиях, установленных Постановлением Правительства №1289. Участникам рынка важно, чтобы была создана информационная система, основанная на современных цифровых технологиях, достоверно показывающая, какие препараты произведены из локальных фармацевтических субстанций», -  Генеральный директор компании «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев.

«С целью повышения национального технологического и лекарственного суверенитета Стратегия «Фарма-2030» устанавливает самый значимый вектор для развития отрасли – необходимость расширения применения института преференциальных режимов для отечественных производителей на всех этапах производства в целях стимулирования локализации полного цикла, включая синтез молекулы действующего вещества, по критической номенклатуре.

Основой выступает механизм повышения ценовых преференций производителям лекарственных средств, как минимум, по перечню стратегически значимых лекарственных средств – увеличение данных преференций с 25 до 40 %, посредством принятия и применения правила «второй лишний» при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. При этом, взаимосвязанным является инструмент контроля за соблюдением соответствующего преференциального режима – апробация и внедрение государственной информационной системы, который должен полагаться на реальные сведения о всех стадиях технологического процесса производства лекарственных средств, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, в отношении стадий, заявленных производителем для получения такого преференциального режима», -  Генеральный директор НТФФ Полисан Дмитрий Борисов.

Об АФПЕАЭС

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза – одно из ведущих объединений отечественных производителей лекарственных препаратов, фармсубстанций и вакцин, в том числе полного цикла. Основная миссия организации – разработка инновационных препаратов в интересах пациентов, а если глобально – то участие в разработке национальной лекарственной политики, развитие отечественной фармацевтической отрасли и укрепление здоровья россиян в целом.

Ассоциация зарегистрирована в 2012 году и в качестве основных приоритетов выделяет: содействие лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений, содействие развитию фармацевтического рынка стран единого евразийского пространства и надлежащей производственной практики GMP, а также содействие научным исследованиям в области разработки инновационных лекарств, вакцин и пр. препаратов. Суммарный годовой оборот компаний по состоянию на конец 2022 года составляет около 300 млрд рублей.

На сегодняшний день в Ассоциацию входит 10 ведущих отечественных фармкомпаний:

1) АО «Активный компонент»: https://acticomp.ru/

2) АО «BIOCAD»: https://biocad.ru/

3) ООО «Велфарм»: https://brightwaygroup.ru/

4) АО «Генериум»: https://www.generium.ru/

5) ООО «Герофарм»: https://geropharm.ru/

6) АО «Медисорб»: https://www.medisorb.ru/

7) ООО «Нанолек»: https://www.nanolek.ru/

8) НТФФ «Полисан»: https://www.polysan.ru/

9) АО «Фармстандарт»: https://pharmstd.ru/

10) ГК «ХимРар»: https://chemrar.ru/

Действующим Председателем Правления Ассоциации является Алексей Кедрин.