- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #лекарства
- #МДЛП
- #регуляторика
- #рейтинги
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #ЖНВЛП
- #продажи
- #сертификация
- #аналитика
- #мигрень
- #Профилактика
- #отзыв
- #БАД
- #неврология
- #исследования
- #мерчендайзинг
- #диабет
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #Аптеки
- #безопасность лекарств
- #Законопроект
- #аптечные сети
- #инфекции
- #промомед
- #психология
- #аллергология
- #интернет-торговля
- #ПСК Фарма
- #дженерик
- #педиатрия
- #онкология
- #Согласование цен
- #аккредитация
- #Герофарм
- #вакцина от COVID-19
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #клинические исследования
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #дефицит лекарств
- #Клинические рекомендации
- #управление аптеками
- #новые формы
- #дефектура
- #Вакцинация
- #эндокринология
- #лекарственная терапия
- #лечение COVID-19
- #ВОЗ
- #антибиотики
- #ВИЧ
- #НМО
- #рынок лекарств
- #ПКУ
- #поступление в оборот
- #Правительство
- #льготные рецепты
- #Сервье
- #Р-Фарм
- #хирургия
- #ожирение
- #Петровакс Фарм
- #семаглутид
- #иммунология
- #акушерство-гинекология
- #Второй лишний
- #вирус
- #туберкулез
- #рецепты
- #новые показания
- #контрацепция
- #разработка
- #Госзакупки
- #побочный эффект
- #опрос
- #Генериум
- #Валента Фарм
- #российский рынок
- #Акрихин
- #беременность
- #деменция
- #вирусы
- #заболевания сердца
- #Здравоохранение
- #болезнь Паркинсона
- #офтальмология
- #диагностика
- #фармакология
- #оригинальное лекарство
- #Госдума
- #Минпромторг
- #Roche
- #Витамин D
- #урология
- #Novo Nordisk
- #Боль
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #слияние и поглощение
- #Безен Хелскеа
- #FDA
- #кардиология
- #Полисан
- #ревматоидный артрит
- #Одобрение
- #упаковка
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #остеопороз
- #атопия
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #целиакия
- #нанолек
- #Эндофарм
- #Фармасинтез
- #бактериофаги
- #нейролептики
- #иммунитет
- #геронтология
- #профилактика COVID-19
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #контроль заболевания
- #АСНА
- #Министерство
- #стресс
- #рак легких
- #психиатрия
- #НПВП/НПВС
- #Озон Фармацевтика
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #Суд
- #анемия
- #иммунизация
- #болезнь Альцгеймера
- #оториноларингология
- #прекращение поставок
- #меланома
- #Молодые специалисты
- #сердечная недостаточность
- #рынок труда
- #инсульт
- #Профилактика ССЗ
- #лечение ожирения
- #Производитель
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Байер
- #опухоль
- #уголовное дело
- #ХимРар
- #Эксперимент
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Что несет с собой отмена сертификации лекарств?
С 29 ноября 2019 года в России отменили обязательную сертификацию лекарственных препаратов. Теперь ввод в оборот осуществляется на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если ЛС соответствует необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства.
Причины отмены обязательной сертификации лекарств в РФ
Валентина Косенко, занимающая должность заместителя руководителя Росздравнадзора, заявила, что старая процедура уже сыграла положительную роль, но на данный момент она утратила свою актуальность. По словам Валентины Косенко, как показала практика, сертификат не является гарантом качества.
Эта система оказалась недоработанной, неоправданно дорогой и в ряде случаев сертификация приводила к повышению стоимости лекарственных препаратов.
Генеральный директор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков подтверждает, что отмена данной процедуры никак не скажется на качестве лекарственных препаратов, которые ввозят в РФ.
Что изменилось
Новый контроль качества, как и прежде, не пропустит на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о лекарственных препаратах производитель обязан передать в базу Росздравнадзора. Помимо прочего, необходимо подтвердить качество своих препаратов документами, а уполномоченный представитель должен предоставить документ о соответствии продукции государственным требованиям.
Росздравнадзор выпустил разъяснения по порядку ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
Для новых препаратов (произведенных в России или впервые ввозимых):
- протоколы испытаний на соответствие качеству как минимум трех первых серий (партий) лекарственных препаратов.
Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) необходимо:
- заключение, выданное федеральным учреждением (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний.
Для импортных препаратов:
- нужен сертификат качества зарубежного производителя, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
- если сертификат не соответствует требованиям, необходимо провести испытания лекарства в специально аккредитованных лабораториях.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34264