Что несет с собой отмена сертификации лекарств?

3 декабря 2019

С 29 ноября 2019 года в России отменили обязательную сертификацию лекарственных препаратов. Теперь ввод в оборот осуществляется на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если ЛС соответствует необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства.

Причины отмены обязательной сертификации лекарств в РФ

Валентина Косенко, занимающая должность заместителя руководителя Росздравнадзора, заявила, что старая процедура уже сыграла положительную роль, но на данный момент она утратила свою актуальность. По словам Валентины Косенко, как показала практика, сертификат не является гарантом качества.

Эта система оказалась недоработанной, неоправданно дорогой и в ряде случаев сертификация приводила к повышению стоимости лекарственных препаратов. 

Генеральный директор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков подтверждает, что отмена данной процедуры никак не скажется на качестве лекарственных препаратов, которые ввозят в РФ.

Что изменилось 

Новый контроль качества, как и прежде,  не пропустит на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о лекарственных препаратах производитель обязан передать в базу Росздравнадзора. Помимо прочего, необходимо подтвердить качество своих препаратов документами, а уполномоченный представитель должен предоставить документ о соответствии продукции государственным требованиям.

Росздравнадзор выпустил разъяснения по порядку ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

Для новых препаратов (произведенных в России или впервые ввозимых): 

  • протоколы испытаний на соответствие качеству как минимум трех первых серий (партий) лекарственных препаратов. 

Для иммунобиологических  лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) необходимо:

  • заключение, выданное федеральным учреждением (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний. 

Для импортных препаратов:

  • нужен сертификат качества зарубежного производителя, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
  • если сертификат не соответствует требованиям, необходимо провести испытания лекарства в специально аккредитованных лабораториях. 

 


 

Поделиться: