- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #регуляторика
- #рейтинги
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #ЖНВЛП
- #продажи
- #сертификация
- #аналитика
- #мигрень
- #Профилактика
- #отзыв
- #мерчендайзинг
- #неврология
- #исследования
- #диабет
- #БАД
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #промомед
- #психология
- #Аптеки
- #Законопроект
- #аптечные сети
- #аллергология
- #ПСК Фарма
- #педиатрия
- #дженерик
- #интернет-торговля
- #аккредитация
- #онкология
- #Герофарм
- #вакцина от COVID-19
- #Согласование цен
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #клинические исследования
- #дефицит лекарств
- #Клинические рекомендации
- #управление аптеками
- #эндокринология
- #Вакцинация
- #ВОЗ
- #новые формы
- #дефектура
- #лечение COVID-19
- #лекарственная терапия
- #антибиотики
- #ВИЧ
- #НМО
- #поступление в оборот
- #ПКУ
- #рынок лекарств
- #льготные рецепты
- #Сервье
- #Правительство
- #хирургия
- #ожирение
- #Р-Фарм
- #Петровакс Фарм
- #семаглутид
- #иммунология
- #акушерство-гинекология
- #туберкулез
- #Второй лишний
- #вирус
- #Госзакупки
- #рецепты
- #разработка
- #контрацепция
- #новые показания
- #побочный эффект
- #опрос
- #Генериум
- #беременность
- #Акрихин
- #Валента Фарм
- #российский рынок
- #Здравоохранение
- #вирусы
- #диагностика
- #офтальмология
- #фармакология
- #заболевания сердца
- #оригинальное лекарство
- #Roche
- #деменция
- #Госдума
- #Минпромторг
- #Витамин D
- #болезнь Паркинсона
- #урология
- #Novo Nordisk
- #слияние и поглощение
- #рекомендации по питанию
- #питание
- #Безен Хелскеа
- #Боль
- #Полисан
- #FDA
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #ревматоидный артрит
- #кардиология
- #остеопороз
- #атопия
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #Одобрение
- #нанолек
- #целиакия
- #Фармасинтез
- #Эндофарм
- #нейролептики
- #бактериофаги
- #геронтология
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #АСНА
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #Министерство
- #контроль заболевания
- #рак легких
- #стресс
- #психиатрия
- #НПВП/НПВС
- #Озон Фармацевтика
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #анемия
- #сердечная недостаточность
- #оториноларингология
- #болезнь Альцгеймера
- #меланома
- #Молодые специалисты
- #прекращение поставок
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #рынок труда
- #Производитель
- #лечение ожирения
- #орфанные заболевания
- #гепатология
- #Байер
- #опухоль
- #Эксперимент
- #уголовное дело
- #когнитивные нарушения
- #Суд
- #хроническая болезнь почек
- #ХимРар
- Показать все теги
Что несет с собой отмена сертификации лекарств?
С 29 ноября 2019 года в России отменили обязательную сертификацию лекарственных препаратов. Теперь ввод в оборот осуществляется на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если ЛС соответствует необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства.
Причины отмены обязательной сертификации лекарств в РФ
Валентина Косенко, занимающая должность заместителя руководителя Росздравнадзора, заявила, что старая процедура уже сыграла положительную роль, но на данный момент она утратила свою актуальность. По словам Валентины Косенко, как показала практика, сертификат не является гарантом качества.
Эта система оказалась недоработанной, неоправданно дорогой и в ряде случаев сертификация приводила к повышению стоимости лекарственных препаратов.
Генеральный директор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков подтверждает, что отмена данной процедуры никак не скажется на качестве лекарственных препаратов, которые ввозят в РФ.
Что изменилось
Новый контроль качества, как и прежде, не пропустит на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о лекарственных препаратах производитель обязан передать в базу Росздравнадзора. Помимо прочего, необходимо подтвердить качество своих препаратов документами, а уполномоченный представитель должен предоставить документ о соответствии продукции государственным требованиям.
Росздравнадзор выпустил разъяснения по порядку ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
Для новых препаратов (произведенных в России или впервые ввозимых):
- протоколы испытаний на соответствие качеству как минимум трех первых серий (партий) лекарственных препаратов.
Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) необходимо:
- заключение, выданное федеральным учреждением (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний.
Для импортных препаратов:
- нужен сертификат качества зарубежного производителя, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
- если сертификат не соответствует требованиям, необходимо провести испытания лекарства в специально аккредитованных лабораториях.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34264