- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #рейтинги
- #регуляторика
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #продажи
- #ЖНВЛП
- #сертификация
- #аналитика
- #мигрень
- #Профилактика
- #мерчендайзинг
- #отзыв
- #неврология
- #исследования
- #диабет
- #БАД
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #психология
- #промомед
- #аллергология
- #Законопроект
- #ПСК Фарма
- #Аптеки
- #педиатрия
- #аптечные сети
- #дженерик
- #аккредитация
- #вакцина от COVID-19
- #интернет-торговля
- #онкология
- #Герофарм
- #Согласование цен
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #клинические исследования
- #Клинические рекомендации
- #дефицит лекарств
- #эндокринология
- #управление аптеками
- #ВОЗ
- #Вакцинация
- #новые формы
- #антибиотики
- #лекарственная терапия
- #лечение COVID-19
- #дефектура
- #ВИЧ
- #НМО
- #поступление в оборот
- #ПКУ
- #рынок лекарств
- #Сервье
- #хирургия
- #льготные рецепты
- #ожирение
- #Правительство
- #Р-Фарм
- #Петровакс Фарм
- #иммунология
- #акушерство-гинекология
- #семаглутид
- #туберкулез
- #Второй лишний
- #Госзакупки
- #вирус
- #рецепты
- #разработка
- #побочный эффект
- #опрос
- #Генериум
- #контрацепция
- #новые показания
- #беременность
- #Акрихин
- #Валента Фарм
- #российский рынок
- #диагностика
- #Здравоохранение
- #оригинальное лекарство
- #офтальмология
- #вирусы
- #Roche
- #фармакология
- #Госдума
- #Минпромторг
- #деменция
- #заболевания сердца
- #Витамин D
- #болезнь Паркинсона
- #урология
- #Novo Nordisk
- #слияние и поглощение
- #Безен Хелскеа
- #рекомендации по питанию
- #питание
- #Боль
- #Полисан
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #FDA
- #ревматоидный артрит
- #остеопороз
- #атопия
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #кардиология
- #Одобрение
- #целиакия
- #нанолек
- #Фармасинтез
- #Эндофарм
- #нейролептики
- #бактериофаги
- #геронтология
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #АСНА
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #Министерство
- #контроль заболевания
- #рак легких
- #стресс
- #психиатрия
- #Озон Фармацевтика
- #НПВП/НПВС
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #оториноларингология
- #меланома
- #болезнь Альцгеймера
- #анемия
- #рынок труда
- #Молодые специалисты
- #прекращение поставок
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #лечение ожирения
- #сердечная недостаточность
- #Производитель
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Байер
- #опухоль
- #Эксперимент
- #уголовное дело
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- #Суд
- Показать все теги
Что несет с собой отмена сертификации лекарств?
С 29 ноября 2019 года в России отменили обязательную сертификацию лекарственных препаратов. Теперь ввод в оборот осуществляется на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если ЛС соответствует необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства.
Причины отмены обязательной сертификации лекарств в РФ
Валентина Косенко, занимающая должность заместителя руководителя Росздравнадзора, заявила, что старая процедура уже сыграла положительную роль, но на данный момент она утратила свою актуальность. По словам Валентины Косенко, как показала практика, сертификат не является гарантом качества.
Эта система оказалась недоработанной, неоправданно дорогой и в ряде случаев сертификация приводила к повышению стоимости лекарственных препаратов.
Генеральный директор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков подтверждает, что отмена данной процедуры никак не скажется на качестве лекарственных препаратов, которые ввозят в РФ.
Что изменилось
Новый контроль качества, как и прежде, не пропустит на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о лекарственных препаратах производитель обязан передать в базу Росздравнадзора. Помимо прочего, необходимо подтвердить качество своих препаратов документами, а уполномоченный представитель должен предоставить документ о соответствии продукции государственным требованиям.
Росздравнадзор выпустил разъяснения по порядку ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
Для новых препаратов (произведенных в России или впервые ввозимых):
- протоколы испытаний на соответствие качеству как минимум трех первых серий (партий) лекарственных препаратов.
Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) необходимо:
- заключение, выданное федеральным учреждением (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний.
Для импортных препаратов:
- нужен сертификат качества зарубежного производителя, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
- если сертификат не соответствует требованиям, необходимо провести испытания лекарства в специально аккредитованных лабораториях.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34264