Число исследований оригинальных препаратов значительно сократилось в 2022 году

В России сокращаются клинические испытания препаратов: в 2022 году Минздрав выдал на 18,5% меньше разрешений, чем годом ранее. Падение стало следствием массового отказа иностранных компаний от исследований в стране, хотя лекарства и медицинские изделия не попали под санкции. Рост на 21% испытаний локальных производителей не смог компенсировать падения, да и обеспечен в основном дженериками. В перспективе это может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов — наиболее эффективных при лечении в том числе онкологических заболеваний, предупреждают врачи.

Фотобанк Лори

В текущем году Минздрав выдал 740 разрешений на проведение КИ, что на 18,5% меньше, чем в 2021. Большая часть исследований пришлась на российские компании, за 2022 они увеличили количество КИ на 21% ( с 50% до 71%), но не за счет КИ оригинальных препаратов, а за счет исследований биоэквивалентности. Выпуск на рынок неоригинальных препаратов занимает около девяти месяцев, а инновационных лекарств — до десяти лет. 

Компании РФ действительно сконцентрированы на неоригинальных препаратах. По данным Vademecum, из 526 выданных им в 2022 году разрешений только 168 (32%) не относятся к исследованиям дженериков. Лидеры по их числу — «Биокад» (14 разрешений), «Микроген» (13), «Промомед» (12) и «Р-Фарм» (10).

При этом более чем вдвое снизилось количество разрешений, выданных иностранным производителям (с 493 до 214), благодаря которым в основном обеспечивался выход на рынок оригинальных препаратов. 

В «Биокаде» отмечают, что в 2022 году увеличили число исследований с 26 до 37, большинство их них — по инновационным препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В «Р-Фарм» говорят о росте исследований втрое, признавая преобладание в них дженериков. В компании обещают расширить испытания в области онкологии.

Проводимых сейчас исследований онкопрепаратов действительно недостаточно. Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков отмечает, что ранее большинство подобных испытаний проводили иностранные компании, что позволяло участвовавшим в них российским пациентам получать лечение эффективными инновационными препаратами задолго до их появления в клинической практике. По российскому законодательству для россиян сейчас недоступны даже те новые лекарства, которые проходят исследования в мире, добавляет господин Жуков. По его словам, дженерики — «позавчерашний день и создаются на основе препаратов, потерявших после 15–20 лет патентную защиту». 

Вероятнее всего, сложившаяся ситуация, если российская фарма не активизируется, приведет к переделу рынка КИ за счет стран СНГ и Азии. 

Есть и иной сценарий - российская фарма переключается с КИ дженериков на КИ оригинальных отечественных препаратов, чем обеспечивает свой лекарственный суверенитет.

Оба сценария имеют право на существование.Пока что первый вариант выглядит более реальным. 

Источник: «Коммерсантъ»