«Астеллас» изменил инструкцию по применению диспергируемых таблеток
После трагической смерти ребенка, принявшего внутрь таблетку препарата «Флемоксин Солютаб» целиком, без предварительного растворения в воде, компания-производитель внесла изменения в инструкцию по применению диспергируемых препаратов.
На территории Российской Федерации зарегистрировано единичное спонтанное сообщение о смерти вследствие механической асфиксии. Трехлетний ребенок принял внутрь таблетку препарата «Флемоксин Солютаб» целиком, без предварительного растворения в воде. Сообщается, что таблетка частично растворилась в полости рта ребенка и превратилась в пастообразное вещество, которое заполнило дыхательные пути, вызвав тем самым удушье и смерть.
Несмотря на то, что вышеупомянутый единичный случай относился только к «Флемоксину Солютаб», компания Астеллас обновила инструкцию по медицинскому применению (ИМИ) и краткую характеристику лекарственного препарата (SmPC) не только для «Флемоксина Солютаб», но и для других препаратов, выпускаемых в форме диспергируемых таблеток. С целью минимизации риска для всех пациентов, но в первую очередь подверженных опасности удушения (дети, пожилые люди и пациенты с затрудненным глотанием), в ИМИ и/или SmPC будет указано, что препараты в форме диспергируемых таблеток:
- «Флемоксин Солютаб»®,
- «Флемоклав Солютаб»®,
- «Вильпрафен Солютаб»®,
- «Супракс Солютаб»®,
- «Юнидокс Солютаб»®
следует всегда растворять в воде (минимум 50 мл) и тщательно перемешивать перед приемом внутрь. Не рекомендуется проглатывать таблетку целиком.
Крайне важно проинформировать всех заинтересованных лиц о необходимости применения препаратов «Флемоксин Солютаб»®, «Флемоклав Солютаб»®, «Вильпрафен Солютаб»®, «Супракс Солютаб»® и «Юнидокс Солютаб»® согласно методике, представленной выше.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-33801