- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #маркировка
- #МДЛП
- #новый препарат
- #рейтинги
- #лекарства
- #вакцина
- #Минздрав
- #регуляторика
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #сертификация
- #продажи
- #мерчендайзинг
- #ЖНВЛП
- #исследования
- #неврология
- #Профилактика
- #диабет
- #мигрень
- #отзыв
- #Профилактика заболеваний
- #безопасность лекарств
- #ФАС
- #психология
- #инфекции
- #педиатрия
- #аллергология
- #аналитика
- #аккредитация
- #ПСК Фарма
- #БАД
- #промомед
- #вакцина от COVID-19
- #дженерик
- #мнение специалиста
- #Роспотребнадзор
- #онкология
- #инструкция
- #Согласование цен
- #Грипп
- #аптечные сети
- #Герофарм
- #Клинические рекомендации
- #эндокринология
- #интернет-торговля
- #клинические исследования
- #Законопроект
- #новые формы
- #ВОЗ
- #поступление в оборот
- #НМО
- #Вакцинация
- #антибиотики
- #Сервье
- #хирургия
- #ВИЧ
- #управление аптеками
- #Аптеки
- #дефицит лекарств
- #лекарственная терапия
- #акушерство-гинекология
- #иммунология
- #туберкулез
- #семаглутид
- #ПКУ
- #ожирение
- #Р-Фарм
- #Второй лишний
- #вирус
- #опрос
- #Генериум
- #льготные рецепты
- #Валента Фарм
- #Акрихин
- #Правительство
- #лечение COVID-19
- #беременность
- #рецепты
- #разработка
- #оригинальное лекарство
- #российский рынок
- #дефектура
- #диагностика
- #побочный эффект
- #фармакология
- #рынок лекарств
- #Roche
- #Госзакупки
- #Петровакс Фарм
- #слияние и поглощение
- #Полисан
- #Минпромторг
- #Безен Хелскеа
- #Ростех
- #урология
- #Здравоохранение
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #офтальмология
- #Novo Nordisk
- #новые показания
- #атопия
- #Боль
- #FDA
- #Витамин D
- #ревматоидный артрит
- #деменция
- #нанолек
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #целиакия
- #Госдума
- #Эндофарм
- #нейролептики
- #геронтология
- #ССЗ
- #бактериофаги
- #вирусы
- #грибковые инфекции
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #заболевания сердца
- #болезнь Паркинсона
- #АСНА
- #контрацепция
- #кардиология
- #иммунитет
- #Одобрение
- #рак легких
- #контроль заболевания
- #тромбоз
- #психиатрия
- #Министерство
- #Eli Lilly
- #НПВП/НПВС
- #профилактика COVID-19
- #стресс
- #кишечные инфекции
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #иммунизация
- #сердечная недостаточность
- #оториноларингология
- #лечение ожирения
- #язвенный колит
- #болезнь Альцгеймера
- #меланома
- #Молодые специалисты
- #прекращение поставок
- #анемия
- #гепатология
- #Профилактика ССЗ
- #рынок труда
- #Производитель
- #инсульт
- #Суд
- #уголовное дело
- #Эксперимент
- #Байер
- #орфанные заболевания
- #опухоль
- #когнитивные нарушения
- #остеопороз
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Аптеки и дистрибьюторов обяжут сообщать о нежелательных реакциях на препараты
Росздравнадзор представил проект приказа, обязывающий аптеки и фармдистрибьюторов в течение трех дней сообщать в службу о нежелательных реакциях и случаях отсутствия их заявленной эффективности. Сейчас это должны делать только медорганизации.
Поправки вносятся в Порядок осуществления фармаконадзора (приказ Росздравнадзора №1071). Изменения должны вступить в силу 6 марта 2020 года.
Сейчас медорганизации должны в срок до трех дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни. А в срок до 15 дней – о серьезных нежелательных реакциях на препараты; о случаях передачи заболевания через препарат; об отсутствии заявленной эффективности лекарств; нежелательных реакциях, связанных с профессиональной деятельностью или возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки.
Поправки в приказ утверждают единый для этих случаев предельный срок обращений – три дня. Обращаться предлагается и фармдистрибьюторам, и аптечным организациям.
«Качество и эффективность лекарственных препаратов, применяемых на территории нашей страны, являются для нас одним из важнейших приоритетов. Все выявленные нежелательные реакции должны фиксироваться и в установленном порядке передаваться в подразделения Росздравнадзора. – говорил ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. - Эти меры позволят эффективнее взаимодействовать с производителями, что, в конечном счете, позволит повысить качество лекарств. При этом в случае установления неэффективного либо некачественного препарата, его регистрация будет приостановлена».
Еще одно планируемое изменение – сообщать можно будет о любых нежелательных реакциях, «причиной которых могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества». При поступлении такого сообщения Росздравнадзор сможет провести выборный контроль качества препарата. Сейчас служба может пойти на такой шаг только на основе заключения экспертной комиссии о возможном несоответствии препарата требованиям качества.
Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов, vademec.ru
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34414