Аптеки и дистрибьюторов обяжут сообщать о нежелательных реакциях на препараты

Росздравнадзор представил проект приказа, обязывающий аптеки и фармдистрибьюторов в течение трех дней сообщать в службу о нежелательных реакциях и случаях отсутствия их заявленной эффективности. Сейчас это должны делать только медорганизации.

Поправки вносятся в Порядок осуществления фармаконадзора (приказ Росздравнадзора №1071). Изменения должны вступить в силу 6 марта 2020 года.

Сейчас медорганизации должны в срок до трех дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни. А в срок до 15 дней – о серьезных нежелательных реакциях на препараты; о случаях передачи заболевания через препарат; об отсутствии заявленной эффективности лекарств; нежелательных реакциях, связанных с профессиональной деятельностью или возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки.

Поправки в приказ утверждают единый для этих случаев предельный срок обращений – три дня. Обращаться предлагается и фармдистрибьюторам, и аптечным организациям.

«Качество и эффективность лекарственных препаратов, применяемых на территории нашей страны, являются для нас одним из важнейших приоритетов. Все выявленные нежелательные реакции должны фиксироваться и в установленном порядке передаваться в подразделения Росздравнадзора. – говорил ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. - Эти меры позволят эффективнее взаимодействовать с производителями, что, в конечном счете, позволит повысить качество лекарств. При этом в случае установления неэффективного либо некачественного препарата, его регистрация будет приостановлена».

Еще одно планируемое изменение – сообщать можно будет о любых нежелательных реакциях, «причиной которых могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества». При поступлении такого сообщения Росздравнадзор сможет провести выборный контроль качества препарата. Сейчас служба может пойти на такой шаг только на основе заключения экспертной комиссии о возможном несоответствии препарата требованиям качества.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов, vademec.ru