Минздрав приостановил применение препаратов «Джодас Экспоим» из-за нарушений требований

Минздрав приостановил применение нескольких препаратов подмосковного ООО «Джодас Экспоим», включая популярный антибиотик цефтриаксон. Это сделано на основании письма Минпромторга России о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики и о нарушении лицензионных требований. Запрет на использование действует с 3 февраля вплоть до предоставления сведений о возможности возобновления применения препаратов, сообщает "Фармацевтический Вестник". 

^{Atlas / stock.adobe.com}

Минздрав приостановил применение нескольких препаратов подмосковного «Джодас Экспоим», включая порошки для приготовления растворов цефтриаксон, цефепим, цефоперазон + [сульбактам], азтреонам, раствор для инъекций дексаметазон и лиофилизат для приготовления раствора для инъекций полимиксин B. Соответствующие решения, опубликованные в ГРЛС, приняты на основании письма Минпромторга о несоответствии производителя лекарственных средств — площадки индийской «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (учредитель российской «Джодас Экспоим») в штате Телангана — требованиям надлежащей производственной практики и о нарушении лицензионных требований.

В письмах о приостановлении применения лиофилизата для приготовления раствора для инъекций полимиксин B, порошков для приготовления раствора для инъекций азтреонама, цефтриаксона, цефепима, цефоперазона + [сульбактама], раствора для инъекций дексаметазона, фигурирует производственная площадка «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» в Индии.

Претензии к производителю возникли в прошлом году и у индийского регулятора. С производственной площадки был изъят большой запас контрафактных антибиотиков стоимостью порядка 16 млн руб., которые были приготовлены для экспорта в Россию в Хайдарабаде. На упаковках было указано, что препараты произведены Jodas Expoim Pvt. Ltd. и Alpa Laboratories Ltd., но в реальности партия была изготовлена другим производителем. Изъятые образцы были направлены на экспертизу, но ее результаты до сих пор не опубликованы. В октябре и ноябре 2024 года в Россию была отгружена еще одна партия амоксициллина 1000 мг + клавулановой кислоты 200 мг, ампициллина + сульбактама 2000 мг + 1000 мг и меропенема 500 мг, которые были получены с четырех различных предприятий, говорилось в сообщении индийского регулятора. 

Является ли приостановление применения препаратов 3 февраля следствием проверки предприятия в Индии, неизвестно. В пресс-службе Минпромторга отказались от комментариев. «ФВ» направил запрос в Минздрав.