Изменения в инструкции Амоксициллина

Внесены новые данные в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Амоксициллин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл.  В частности,  из противопоказаний исключен детский возраст до 3 лет. 

Компания АО «Нижфарм» от лица компании Хемофарм А.Д. (Сербия) сообщила об изменениях в тексте инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Амоксициллин гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл (регистрационное удостоверение П N011641/02 от 29.08.2011, выдано Хемофарм А.Д., Сербия).

Изменения затрагивают практически все клинические разделы инструкции по медицинскому применению (Фармакологические свойства, Показания к применению. Противопоказания, Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы. Побочное действие. Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Особые указания) и внесены с целью приведения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амоксициллин.

Внесённые изменения

«Фармакологические свойства»:

• в подразделе «Фармакодинамика» указаны границы резистентности для штаммов, устойчивых к амоксициллину; подробно описана чувствительность штаммов;
• в подразделе «Фармакокинетика» дополнительно указана фармакокинетика препарата у пациентов особых групп (в зависимости от пола, возраста).

«Показания к применению»:

• исключены показания «менингит, сепсис, перитонит».

«Противопоказания»:

• удалена информация «инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз» и «детский возраст до 3-х лет»;
• добавлено «дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция».

«С осторожностью»:

• раздел исключён.

«Способ применения и дозы»:

• подробнее описано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов, находящихся на гемодиализе.

«Побочное действие»:

добавлены такие нежелательные реакции со стороны сердца и сосудов, как удлинение интервала QT (с частотой - очень редко), со стороны эндокринной системы - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (с частотой - очень редко)и др.

«Особые указания»:

• расширена информация о реакциях гиперчувствительности.

Формулировки разделов «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» приведены в полное соответствие с инструкцией референтного препарата.