Аптечный рынок в Российской Федерации вступает в фазу насыщения. Ежемесячно в стране открывается около 500 аптек, а закрывается только 200 объектов. Каждый месяц начинают работать 10 новых оптовых структур, и только три дистрибутора прекращают свою деятельность. При этом процедура лицензирования аптечной сети упрощена до предела. Максимальное количество документов лицензирующие органы получают в электронном виде в рамках вневедомственного взаимодействия. Иногда, но далеко не всегда, в бумажном виде требуются лишь документы, подтверждающие договорные отношения на оборудование, которые по каким-то причинам не зарегистрированы в Росреестре, и документы, подтверждающие образование, так как база дипломов и сертификатов только начинает свое формирование. Таким образом, единственным документом, который требуется от соискателя во всех случаях предоставлении лицензии, — это квитанция об уплате госпошлины.
Такую информацию привела начальник управления лицензирования и соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова на конференции, посвященной правовым вопросам регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Рассмотрение пакета документов, сказал она, должно занимать три дня. В течение этого времени лицензирующие органы вырабатывают список замечаний, которые соискатель, как правило, может исправить самостоятельно. Наибольшее количество замечаний, по словам Крупновой, связано с тем, что помещения, которые декларируются в заявлениях, обременены договорными отношениями и закреплены за другой организацией. «60% всех отказов организациям, вовлеченным в оборот наркотических средств, связаны именно с тем, что заявитель не может подтвердить основания занимаемых помещений», — уточнила она. Почти все остальные нарушения являются системными, в частности, это и неудовлетворительное состояние занимаемых помещений. 91 лицензиат, который получил соответствующие замечания, так и не устранил предписания в срок, и, как правило, это связано именно с отсутствием возможности проведения ремонта в срок, так как многие из площадей требуют не текущего, а капитального ремонта. Еще один вид нарушений — отсутствие нужного оборудования. Несмотря на то что в настоящее время рынок настолько насыщен медицинским оборудованием, что можно обеспечить любые условия хранения и продажи лекарств, организации, которые начинают свою деятельность, ищут помещения в наименьшем стоимостном выражении аренды, отметила Ирина Крупнова. И еще одно частое нарушение, которое в основном встречается в аптеках, – несоблюдение хранения термолабильных препаратов и отсутствие защиты от температурных факторов и погодных условий при приемке товара.
Со времен отмены ГОСТа, отметила Крупнова, практически не существовало нормативно-правовых актов, которые регламентировали бы фармацевтическую деятельность – как оптовых торговцев, так и аптечных организаций. В связи с этим в настоящее время готовится к выходу документ Роспотребнадзора, который в том числе планирует ввести нормы площадей для аптечных пунктов и киосков в части торгового зала площадью в 10 квадратных метров и, начиная с аптечного пункта, наличие комнаты для хранения лекарственных средств. Требования СНиПа, уточнила она, предполагают не менее 8 квадратных метров на одно рабочее место. Пока эти нормы никем не соблюдаются, но при этом если нет явного нарушения санитарных правил, то не предоставить лицензию Федеральная служба по надзору не имеет права.
Очень много замечаний остается в рамках производства в аптечных организациях, особенно для изготовления стерильных растворов, тем более что полный спектр анализа на качество лекарственных средств, произведенных аптеками, сделать невозможно, продолжила Ирина Крупнова. Тем не менее в следующем году среди приоритетов обозначены проверки аптечных организаций, в которых осуществляются изготовление стерильных растворов и простых лекарственных форм.
В настоящее время, по поручению президента РФ, Росздравнадзор совместно с Министерством здравоохранения РФ занят разработкой единой системы контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью, которая подразумевает за собой централизацию этого контроля. Судя по всему, новое законодательство передаст контроль над соблюдениями лицензионных требований, и федеральный контроль над обращением лекарственных средств будет в ведении Росздравнадзора, а в полномочия судебной системы РФ будут входить только предоставление и переоформление лицензий. Более того, добавила Крупнова, в связи с тем что опасность предоставления некачественных услуг сохраняется на достаточно высоком уровне, в Кодекс об административном правонарушении, вероятно, будет внесен пункт о наделении Росздравнадзора полномочиями приостанавливать деятельность лицензии и аннулировать ее без решения суда.
Согласно статистике, сообщила Крупнова, каждая вторая организация, которая была проверена в рамках федерального государственного контроля по обращению лекарственных средств, нарушает законодательство, при том что учреждения предупреждаются о проверке за трое суток, а контрольные мероприятия четко ограничены только теми требованиями, которые относятся к обороту лекарственных средств. «Мы не проверяем, кто именно занимается их оборотом, мы выявляем только возможность хранения лекарственных средств и соблюдения их качества в период хранения и реализации», — сказала Ирина Крупнова. В первом полугодии общая сумма штрафов, собранная в результате контрольных мероприятий, проведенных управлением лицензирования, составила 1 миллион 850 тысяч рублей. Больше всего настораживает тот факт, сказала Крупнова, что в ходе контрольных мероприятий выявляются препараты с истекшим сроком годности, которые хранятся не в карантинной зоне, а в общем объеме лекарственных средств, то есть данные лекарственные препараты могли быть проданы пациентам или использованы в лечебном учреждении. Впрочем, в ближайшее время ситуация с проверками будет меняться. В скором времени появятся новые нормативы по оптовой продаже и аптечной надлежащей практике, которые заставят выйти на новый уровень контроля над деятельностью аптечных сетей и оптовых дистрибуторов. Они существенно увеличат требования к организациям, которые занимаются фармацевтической деятельностью, и это облегчит возможность отказа в лицензии недобросовестным респондентам, так как в настоящее время запрет на лицензию, как правило, аннулируется судебными органами. В 2014 году было только три случая, когда управление лицензирования выиграло подобный процесс и сохранило отказ в предоставлении лицензии в силе. При этом факты недобросовестной проверки были выявлены только 16 раз, хотя управление провело в общей сложности более 17 тысяч проверок.
Изменения ожидают и саму систему контроля. С 1 июля федеральный государственный контроль за обращением лекарственных средств выведен из-под действия 294-го закона, а значит, организации не будут предупреждаться о начале контрольных мероприятий. Впрочем, сказала Ирина Крупнова, законопослушные оппоненты всегда будут подготовлены даже к неплановой проверке, так как в любом случае они предупреждаются за 24 часа, в течение которых можно поправить незначительные недочеты. В 2016 году будет введен мораторий на проведение проверок малых и средних предпринимателей сроком на три года. Попадет ли здравоохранение в этот пул, пока неизвестно, добавила Крупнова, но индивидуальные предприниматели освобождается на три года от проверок в любом случае — проверки будут проводиться только в рамках жалоб и обращений СМИ.
Кроме того, с 1 июля открытый реестр контрольных мероприятий стал доступен для всех контролирующих органов федерального уровня без исключений. С 1 июля 2016 года к нему будут подключены все региональные учреждения, и с 1 июля 2017 года – муниципальные органы. То есть теперь контролирующий орган в начале проверки будет обязан сообщить номер из реестра плановой проверки, зарегистрированной на сайте генеральной прокуратуры. Любое учреждение получит право посмотреть результаты любой проверки, проводимой государственными структурами, так как отныне все материалы проверок, начиная с приказа о начале мероприятия до факта устранения всех отмеченных нарушений, будут опубликованы в открытом доступе.
Источник:
http://sojuzpharma.ru/
