29 декабря 2015 года президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому с зарубежных производственных площадок на 2016 год снято обязательство прохождения российского инспектората.
Соответствующие изменения внесены в ст. 29 закона об обращении лекарственных средств - в ней указано, что при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения иностранный производитель представляет переведенные на русский язык документы, подтверждающие соответствие производителя ЛП для медицинского применения и производителя фармсубстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные в стране производителя.
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ было установлено, что требование о предоставлении копии заключения о соответствии производителя требованиям российских GMP вступает в силу с 1 января 2017 г. Однако Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» данный срок фактически был перенесен на 1 января 2016 г.
Во второй половине июля прошлого года правительством в Госдуму был представлен проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 47 и 82 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации». В ходе подготовки документа ко второму чтению изменилось его название - «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
В тексте проекта появилась новая статья, которая вносит изменения в ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств - иностранные производственные площадки получили право в течение 2016 года представлять сертификаты соответствия GMP, выданные в стране производителя и переведенные на русский язык. Одновременно такое право получили и производители фармацевтических субстанций. Документ вступил в силу с 1 января 2016 года.
Источник:
СоюзФарма
