Розничный фармацевтический рынок: основные проблемы и пути их решения

В статье обозначены основные проблемы розничного фармрынка, среди которых: дефицит профессиональных, квалифицированных кадров; доступность аптечных организаций для населения; деятельность больничных аптек; рецептурный отпуск лекарственных препаратов; деятельность производственных аптек; контроль за деятельностью аптек; работа профессионального аптечного сообщества. Предложены пути решения проблем. 

Е.А. ТЕЛЬНОВА, д.ф.н., ведущий научный сотрудник ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко», Москва Что такое аптека сегодня -- торговая точка по реализации различного товара, в т. ч. лекарственных препаратов, или часть системы здравоохранения, без которой невозможен качественный лечебный процесс? Ни дистрибьютор, ни производитель не имеют прямого контакта с пациентом. Выслушать пациента, дать необходимые рекомендации по лечению может лишь врач и сотрудник аптеки, в которой за «первым» столом работают, как правило, специалисты с высшим образованием. Аптечные организации в своей работе испытывают немало проблем, многие из которых требуют решения на государственном уровне. Эта тема широко обсуждалась на Съезде фармацевтических работников, который проходил в апреле 2014 г. Готовясь к съезду, инициативная группа специалистов проанализировала ситуацию на фармацевтическом рынке в целом и в его розничном сегменте в частности. Проведенный анализ позволил вычленить ряд основных проблемных направлений розничного фармрынка, проранжированных исходя из их важности для отрасли, а именно: - дефицит профессиональных, квалифицированных кадров; - доступность аптечных организаций для населения; - деятельность больничных аптек; - рецептурный отпуск лекарственных препаратов; - деятельность производственных аптек; - контроль за деятельностью аптек; - работа профессионального аптечного сообщества. Каждое из этих направлений включает в себя комплекс наболевших вопросов, требующих решения. Первая проблема: дефицит квалифицированных кадров

Значительные изменения в здравоохранении и ускорение научно-технического прогресса (персонифицированная медицина, всеобщее старение населения, фармакогеномика, трансляционная медицина, нанотехнологии, генная и клеточная терапия и др.) оказывают существенное влияние на формирование фармацевтических кадров как в России, так и во всем мире. В настоящее время в отрасли ощущается острая нехватка кадров. К сожалению, серьезная статистика по кадровому обеспечению фармотрасли практически отсутствует. По некоторым данным, в РФ трудятся примерно 380 тыс. фармацевтических работников. При этом ежегодно пул специалистов с фармацевтическим образованием пополняется на 7,5 тыс. человек, однако, по оценкам кадровых агентств и проведенному нами анализу, спрос на специалистов с фармацевтическим образованием остается неудовлетворенным. В результате этого снижается качество оказываемых услуг, посетители теряют доверие к аптеке. По данным исследований, проведенных в Москве и Московской области, работниками аптек при отпуске лекарственных препаратов совершаются следующие ошибки: - ошибки, связанные с названием (номенклатурой) препарата -- 34,4%; - случайный отпуск неправильного лекарственного средства -- 22,1%; - отпуск лекарственного средства для детей взрослому пациенту и наоборот -- 15,3%. В то же время сравнительная характеристика значений конкурса на бюджетные места (чел/место) на фармацевтические факультеты в медицинских и фармацевтических вузах страны показывает, что конкурс в учебных заведениях довольно большой (рис. 1). Востребованность профессии подтверждается также данными социологических опросов ВЦИОМ: в январе 2012 г. 33% россиян считали медицину и фармацевтику самой перспективной сферой профессионального образования [6]. Социологический опрос работодателей в области промышленной фармации, проведенный группой специалистов в рамках государственного контракта [1, 2], выявил достаточно негативное отношение к существующим образовательным программам по высшему и среднему профессиональному образованию. Только 33% респондентов оценили качество существующего образования как приемлемое. Почти такое же количество респондентов отметило полное несоответствие образовательных программ нуждам работодателей или их отсутствие. При этом работодатели объясняли свое негативное мнение отсутствием в образовательных программах практических дисциплин, в основном по профессиональным стандартам организации производства и контроля качества продукции. Анализ анкет работников по ряду позиций совпадает с мнением работодателей (рис. 2). Вне зависимости от длительности трудового стажа и полученной специальности 100% респондентов отмечают среднюю востребованность в практической деятельности академических дисциплин, отсутствие в образовательных программах дисциплин по менеджменту качества, государственному регулированию обращения ЛС, вопросам валидации и другим актуальным направлениям практической деятельности, т. е. образовательные программы отстали от реалий сегодняшнего дня, и данные социологического опроса это подтверждают. Сравнительный анализ программ высшего фармацевтического образования в странах ЕС и РФ показал, что, несмотря на относительную схожесть учебных дисциплин, имеется достаточно много различий, что будет негативно сказываться на признании российских дипломов и способствовать оттоку российских студентов в зарубежные университеты (учитывая мировую тенденцию к росту дефицита фармацевтических кадров) [1--3]. В отчете Международной федерации фармацевтических ассоциаций (FIP) о глобальном состоянии кадрового рынка в области фармации в 2012 г. указано, что для мирового рынка труда также характерен дефицит фармацевтических кадров, который в последующие годы будет только увеличиваться, в первую очередь в области аптечной фармации. Чтобы утолить существующий кадровый голод в этой сфере, государству и бизнесу надо выработать комплексный подход к организации системы обучения, повышения квалификации и мотивации фармацевтического работника, а также принять программу по реформированию системы подготовки фармацевтических кадров, включив туда следующие пункты: - сохранение возможности получения заочного образования для лиц, имеющих среднее медицинское и фармацевтическое образование; - создание работодателем комфортных мотивационных программ для сотрудников, включая заработную плату и условия для повышения квалификации; - адаптация имеющихся международных профессиональных стандартов для фармацевтических работников к требованиям российских работодателей (эта работа может быть скоординирована с профессиональными ассоциациями); - внесение изменений в Единый квалификационный справочник и соответствующие стандарты с одновременной подготовкой проектов приказов Минздрава России; - реформирование системы подготовки фармацевтических кадров; - организация пересмотра действующих Федеральных государственных образовательных стандартов (ФГОС) среднего профессионального и высшего профессионального образования для обеспечения преемственности образования (изменение входных критериев для поступления в высшее учебное заведение); - создание условий для получения дополнительных квалификаций в процессе обучения в одном вузе (например, в области управления или обеспечения качества); - разработка и утверждение ФГОС на ординатуру и/или магистратуру для фармацевтических работников (например, фармацевтическая химия, судебная химическая экспертиза, промышленная фармация, организация фармации, клиническая фармакология). Вторая проблема: доступность лекарственных средств для населения 

В настоящее время в России сложилась ситуация, с одной стороны, ограниченного, с другой, -- чрезмерного доступа населения к аптечным организациям. По данным реестра лицензий Росздравнадзора, в РФ насчитывается более 77 тыс. аптечных организаций с учетом ФАПов, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность (рис. 3). Много это или мало? По мнению Минздрава России, это слишком много и приводит не к улучшению, а к ухудшению качества обслуживания, создает неравные условия деятельности для единичных аптек. Казалось бы, большое количество аптек должно привести к здоровой конкуренции, улучшению обслуживания, увеличению оказываемых услуг, снижению цен на лекарственные препараты. Однако этого не происходит. Напротив, наблюдаются недобросовестная конкуренция, снижение качества оказываемых услуг, сокращение социальных функций с одновременным увеличением торговой направленности. При этом одна аптечная организация обслуживает в среднем около 2 000 человек. В 1990-х гг. по нормативу на аптеку приходилось 9 000 человек, а расстояние межу аптеками должно было составлять не менее 500 метров (в Великобритании, например, на одну аптеку приходится 4 800 человек). На сегодня таких нормативов нет. Кроме того, из рисунка 3 следует, что большая часть аптек сосредоточена в городе, и, значит, сельские жители испытывают ограниченный доступ к лекарствам. К сожалению, несмотря на разрешение отпуска ЛС, ФАПы проблему доступности лекарств для сельского населения так и не решили. Считаем, что государство должно регулировать количество аптечных организаций: ввести квоты на открытие аптек в городах и, наоборот, стимулировать открытие аптек и ФАПов в сельской местности; способствовать увеличению товарного ассортимента в ФАПах и мотивировать их специалистов на работу по реализации лекарственных препаратов. Третья проблема: деятельность больничных аптек 

В настоящее время в России, по данным Росздравнадзора, насчитывается 3 408 больничных аптек, и их количество неуклонно сокращается. Для больничных аптек характерны: - более выраженный кадровый дефицит, чем в розничном секторе рынка, - низкая заработная плата, - невысокое качество производимых стерильных растворов, - устаревшая нормативная правовая база, регулирующая деятельность аптек лечебных учреждений. В настоящее время деятельность больничных аптек регулируется следующими нормативными правовыми актами: - приказом Минздрава СССР от 06.06.1979 №600 «О штатных нормативах медицинского, фармацевтического, педагогического персонала и работников кухонь центральных городских, городских и детских городских больниц, расположенных в городах с населением свыше 25 тысяч человек»; - приказом Минздрава СССР от 02.06.1987 №747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР». Согласно Приказу Минздрава СССР 1979 г. №600 «О штатных нормативах…» в больничных аптеках предусмотрены должности заведующего аптекой и фармацевтических специалистов, причем в формулировке: «должности провизоров-технологов или фармацевтов устанавливаются из расчета 1 должность на 100 коек». При этом не учитывается, что провизор -- это специалист с высшим фармацевтическим образованием, а фармацевт -- со средним. В документе также не оговорено, идет ли речь о штатах производственных больничных аптек (с изготовлением лекарственных препаратов) или об аптеках, отпускающих готовые препараты. Не существует ясности даже относительно самого определения больничной аптеки. В Федеральном законе от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» указывалось, что «аптечное учреждение -- организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски». Из этого определения следовало, что аптеки учреждений здравоохранения могли осуществлять розничную торговлю ЛС. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не решили проблемы аптек лечебных учреждений и, по сути, больничные аптеки находятся вне правового статуса. На наш взгляд, государство должно определиться со статусом и судьбой больничных аптек. Для повышения эффективности работы больничных аптек с учетом изложенных проблем считаем необходимым осуществление следующих мероприятий: - повышение мотивации к работе у сотрудников больничных аптек; - создание межбольничных аптек; - внесение в действующее законодательство определения понятия «аптека медицинской организации»; - разработка положения об аптеке медицинской организации; - разработка отраслевого стандарта «Порядок работы аптеки медицинской организации»; - разработка квалификационных требований к персоналу аптек медицинских организаций; - утверждение норматива штатной численности специалистов больничных аптек; - повышение заработной платы специалистов больничных аптек параллельно повышению оплаты труда медицинских работников; - разработка положения о провизоре аптеки учреждения здравоохранения; - координация программ подготовки специалистов в области больничной фармации и клинических фармакологов; - подготовка фармацевтических специалистов с учетом особенностей работы больничных аптек. Органам исполнительной власти субъектов РФ необходимо также усилить контроль за работой аптек лечебных учреждений, всячески пресекая изготовление некачественных лекарственных препаратов, в т. ч. стерильных растворов. Четвертая проблема: нарушение порядка отпуска лекарственных средств в аптеке

В РФ зарегистрировано более 20 895 торговых наименований лекарственных препаратов и 2 699 субстанций. По сложившейся практике врачи сегодня не выписывают рецепты, в лучшем случае записывают название препарата на клочке бумаги, объясняя это отсутствием рецептурных бланков, нехваткой времени и т. д. При этом фармацевтический работник не может не отпустить лекарства и оставить пациента без лечения. В результате процветает самолечение, полипрагмазия, вследствие неправильного употребления лекарств развивается устойчивость к антибиотикам и т. д. Лицензирующими органами, территориальными органами Росздравнадзора проводится большое количество проверок деятельности аптечных организаций, однако положение меняется крайне медленно. Для того чтобы навести порядок в отпуске ЛС и исключить нарушения, нужны совместные усилия органов исполнительной власти, врачебного сообщества и аптечных работников. Кроме того, современное состояние информатизации здравоохранения, наличие компьютера практически на каждом рабочем месте врача вполне позволяет разработать и внедрить программу по выписке рецептов. Государство в лице органов управления здравоохранением должно стимулировать врачей к корректной выписке лекарственных препаратов, а бизнес -- внедрять стандарты этики. Для этого необходимо: - постоянно повышать уровень знаний врачей и ответственности за назначение лекарственных препаратов; - производить отпуск всех препаратов в рамках надлежащей аптечной практики; - исключить коммерческие альянсы аптек с ЛПУ. Появление нового класса продукции т. н. полурецептурных препаратов, по отпуску которых допускаются отступления от положений аптечной практики, тоже требует дальнейших действий в плане как нормативного закрепления, так и практического применения. Пятая проблема: сокращение производственных аптек 

Несмотря на постоянное расширение промышленного производства ЛС, аптечное изготовление препаратов для качественного лечения больных не утратило своей актуальности. Индивидуальное изготовление лекарств осуществляется по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ. Ежегодно по требованиям ЛПУ изготавливается около 12 млн единиц продукции, большая часть из которых -- по индивидуальным рецептам. При их создании используется более 150 наименований фармацевтических субстанций отечественного производства. Более 30 названий инъекционных и инфузионных растворов выпускаются аптечными организациями (в основном аптеками ЛПУ) серийно. Среднегодовой объем выпуска составляет около 150 млн единиц продукции, что сопоставимо с общим количеством инфузионных растворов, выпускаемых промышленными предприятиями. При этом объем аптечного изготовления по ряду позиций превышает объем промышленного производства (раствор глюкозы на 60%, раствор натрия хлорида -- более чем в 10 раз). Вместе с тем количество аптек, имеющих производственные отделы, неуклонно сокращается и на сегодняшний день составляет всего лишь 4% от числа аптек готовых форм. В некоторых субъектах функционирует по одной аптеке, имеющей производственный отдел, где можно приготовить лекарства по индивидуальным рецептам. В то же время ряд лекарственных препаратов ввиду их особенностей невозможно перевести на заводское производство. К примеру, раствор йодида калия 0,5% заводского аналога не имеет, а включение стабилизатора в данный раствор недопустимо, т. к. препарат применяется для новорожденных. К этому можно добавить 1% раствор аскорбиновой кислоты, 1% раствор глютаминовой и хлористоводородной кислоты, 1% раствор кофеина бензоата натрия и др. Еще одна группа ЛС, которая может быть приготовлена только в аптеках -- это растворы для лекарственного электрофореза. Препаратов для электрофореза промышленного производства не существует и не может быть в принципе, поскольку они представляют собой водные растворы, а применение при их изготовлении консервантов, которые под действием электрического тока способны проникать через кожу и оказывать токсическое воздействие на пациента, недопустимо. Значительное сокращение числа производственных аптек влечет за собой проблему сохранения экстемпорального производства как такового. Аптеки, изготавливающие лекарственные препараты по экстемпоральной рецептуре, сталкиваются в своей работе со значительными трудностями, среди которых: - отсутствие субстанций для экстемпорального производства, их высокая цена, крупная фасовка; - отсутствие вспомогательных материалов; - убыточность производства, что связано с увеличением цены аренды, коммунальных платежей и других расходов; - дефицит грамотных специалистов, технологов, аналитиков и др. Чтобы сохранить свою жизнеспособность, аптеки должны разработать внутренние программы по снижению издержек в организации, а также обратиться к органам исполнительной власти субъектов РФ о дотировании деятельности аптек с социальным обременением, -- некоторые регионы уже дотируют работу аптек, осуществляющих оборот наркотических средств, т. к. это направление деятельности также очень затратное. Кроме того, необходимо предусмотреть социальное обременение при проведении процесса приватизации и продажи аптек. Шестая проблема: контроль за деятельностью аптек

В настоящее время контроль за работой аптек передан на уровень субъектов РФ. В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» сроки проведения проверки необходимо согласовывать с прокуратурой, а о самой проверке проверяемую организацию предупреждать заранее. Количество проверок аптечных организаций, проводимых Росздравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ, достаточно велико, более 17,5 тыс. в год. При этом необходимо отметить, что правила контроля, а также огромное количество виртуальных интернет-аптек, деятельность которых проверить невозможно, в большинстве случаев создают иллюзию контроля. Маркетинговые контракты аптек с фармацевтическими производителями также остаются вне зоны досягаемости контролирующих органов. Перечислим проблемы, которые, к сожалению, пока не удается решить способами государственного контроля: - неуправляемая ассортиментная политика (обязательный ассортимент сведен до минимума, отсутствуют элементарные лекарственные препараты, невыгодные аптеке); - интернет-торговля ЛС; - ассортиментная политика заменяется маркетинговыми контрактами с производителями, и доход аптека получает не за свою основную деятельность, а за продвижение выгодных лекарственных препаратов, за их соответствующее размещение (мероприятия по мерчендайзингу). Для решения перечисленных проблем следует наладить действенный контроль за ценообразованием и дефектурой, т. е. ассортиментной политикой в аптеке, разработать и внедрить способы государственного регулирования интернет-торговли лекарствами, прописать правила работы аптек с маркетинговыми контрактами. На наш взгляд, если нельзя решить вопрос с запретом торговли лекарственными препаратами через интернет, надо разработать правила их работы и контроля и разрешить интернет-торговлю для аптек, уже имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Все эти мероприятия дадут возможность направить их деятельность в правовое русло и обеспечить контроль за их работой. Седьмая проблема: организация работы профессионального аптечного сообщества 

В настоящее время в России действуют множество различных аптечных ассоциаций на федеральном уровне и достаточно большое количество на региональном. К сожалению, профессиональное аптечное сообщество носит довольно разобщенный характер, как следствие: - отсутствует их активный диалог с регуляторными органами; - аптеки не имеют возможности отстоять свои права при их ущемлении; - отсутствует межведомственное регулирование отрасли. Выходом из сложившейся довольно сложной ситуации в работе аптечных организаций может служить создание саморегулируемого профессионального сообщества (СРО), потенциальное значение которого в настоящее время очень велико. Во-первых, государство может делегировать СРО весьма широкий перечень прав. Во-вторых, СРО является структурой, по умолчанию обладающей значительным влиянием на рынок. В-третьих, при отмене лицензирования в медицине и фармации, в частности в аптечной отрасли, где требования к регулирующему профессиональному обучению носят постоянный характер, именно СРО станет основной регулирующей силой. Таким образом, профессиональное сообщество имеет легитимные основания взять самоуправление по многим вопросам в свои руки. Саморегулируемой признается некоммерческая организация, созданная в соответствии с Гражданским кодексом РФ и Федеральным законом от 12.01.1996 №7-ФЗ «О некоммерческих организациях», только при условии ее соответствия следующим требованиям: 1)    наличие стандартов и правил предпринимательской или профессиональной деятельности, обязательных для выполнения всеми членами саморегулируемой организации; 2)    обеспечение саморегулируемой организацией дополнительной имущественной ответственности каждого ее члена перед потребителями произведенных товаров (работ, услуг) и иными лицами. СРО решает такие задачи, как: - применение мер дисциплинарного воздействия к членам СРО, нарушающим требования и стандарты организации; - создание собственных третейских судов для разрешения споров, возникающих между членами СРО, а также между ними и потребителями; - представление интересов членов СРО в местных органах власти и самоуправления; - организация профессионального обучения, аттестации работников -- членов СРО или сертификации произведенных членами СРО товаров (работ, услуг), если иное не установлено федеральными законами, и др. Таким образом, мы видим, что решение многих проблем розничного сегмента фармацевтического рынка лежит в плоскости активного взаимодействия государства и гражданского общества, в совершенствовании нормативной базы, в восстановлении вертикали управления деятельностью аптечных организаций, в усилении контроля за работой аптек, мотивации работы специалистов аптек и др.