Уважаемые коллеги, в данной статье мы рассмотрим типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных средств.
Несоблюдение условий хранения является одним из наиболее распространённых нарушений, фиксируемых контролирующими органами. Речь идёт о лекарственных препаратах, в инструкции к которым обозначены требования к соблюдению определённого температурного режима, влажности, защиты от света и т.п.
Проверяющие также нередко обнаруживают в ассортименте фармацевтических организаций лекарственные средства, которые не должны находиться в продаже, то есть недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные средства. И дело здесь не в «злом умысле жаждущих наживы фармацевтов», как считают многие обыватели. Причина в том, что не организовано, или организовано плохо получение информации об этих самых недоброкачественных и фальсифицированных лекарствах.
Среди других распространённых нарушений также фиксируются следующие:
- помещения для хранения лекарственных препаратов нуждаются в текущем ремонте,
- не соблюдаются правила уничтожения лекарственных препаратов,
- размещение лекарственных средств с истёкшим сроком годности вне карантинной зоны,
- отсутствие минимального ассортимента лекарственных средств,
- отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии.
По мнению сотрудников Росздравнадзора нарушений достаточно много, имеется статистика, которая показывает, что количество претензий к фармацевтическим организациям со стороны контролирующих органов год от года растёт.
Основные причины перечисленных нарушений законодательства – отсутствие сформированной системы управления качеством. Как это понимать? Не проводились регулярно внутренние проверки организации на соответствие требованиям действующего законодательства. Согласно Приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", который вступит в силу с 1 марта 2017 года, внутренний аудит станет обязательным, его периодичность будет устанавливаться руководителем.
Ещё одна из причин нарушений, особенно тех, которые фиксируются из проверки в проверку - результаты внутреннего аудита, то есть оценка качества деятельности, не доводятся до всех сотрудников организации. Но именно информирование рядовых специалистов поможет усовершенствовать рабочий процесс и в дальнейшем не допустить нарушений.
Личность руководителя, а также профессиональные качества сотрудников фармацевтической организации также играют немаловажную роль. Понятно, что руководитель упомянутую выше систему управления качеством в подведомственной ему организации формирует и поддерживает её функционирование. Но от руководителя во многом зависит также повышение уровня профессионализма сотрудников. Конечно, проводить ликбез и объяснять основы фармакологии и консультирования директор не обязан. А вот вовремя донесенная до подчинённых информация (и контроль ознакомления с ней) - тексты новых нормативных актов, перечень лекарственных средств, которые необходимо изъять из продажи и т.п. – может принести немалую пользу и способствовать минимизации возможных нарушений.
