Перейти границы
Для успешного развития общего фармрынка необходимо и создание единой Фармакопеи ЕАЭС
О том, как будет организована регистрация и экспертиза препаратов в рамках общего фармрынка ЕАЭС, говорила представитель Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава Республики Казахстан Акмарал Кабденова. Правила регистрации и экспертизы и 23 приложения к ним, подготовленные Республикой Казахстан совместно с экспертами государств-членов ЕАЭС, полностью гармонизированы с европейскими, рассказала она. Так, установлены те же варианты для регистрации и экспертизы лекарств - взаимное признание и децентрализованная процедура регистрации. Аналогичны европейским и сроки, предусмотренные для них, и правила их приостановки в тех случаях, когда потребуется подготовка дополнительных материалов для регистрационного досье или ответов на вопросы экспертов. Правила обеспечивают прозрачность всех процедур, использование единой базы данных и единых правил GxP, единых требований к досье и т.п. Регистрационное удостоверение будет выдаваться на срок в 5 лет с последующим подтверждением на бессрочный период. Регистрационные досье всех препаратов, зарегистрированных в странах-участницах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года. Роли Фармакопеи ЕАЭС в становлении и развитии единого фармрынка посвятила выступление директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России Елена Саканян. Фармакопея как сборник стандартов и требований к качеству лекарственных средств существует в России десятки лет. Однако сегодня в него входит лишь около 300 общих и около 600 частных статей. Свои Фармакопеи есть в Республике Беларусь и Республике Казахстан. Армения и Киргизия, недавно присоединившиеся к ЕАЭС, таких сборников стандартов не имеют. В то же время Европейская Фармакопея имеет более 2000 частных статей, Британская - более 3500, а Фармакопея США - более 4000. У всех этих сборников есть различия, которые необходимо принять во внимание и проводить гармонизацию с учетом международного опыта. Предстоит проделать титаническую работу, чтобы обеспечить поэтапный переход на Фармакопею ЕАЭС. Это потребует выработки механизма, чтобы не ущемить права стран и гарантировать высокое качество лекарств на всем рынке. Уже определена единая номенклатура лекарственных форм, начата работа по подготовке руководства по созданию фармакопейных статей. - Мы в Европе долго работали над гармонизацией норм и правил функционирования единого рынка лекарственных средств, - поделился с аудиторией исполнительный директор EFPIA Ричард Бергстром. - В начале пути у нас не было ничего, фарминдустрия не общалась с законодательными органами по вопросам создания новых препаратов. Сейчас эта практика обязательна, мы общаемся с регуляторными органами с самых ранних этапов разработки новых лекарственных средств. Нам всем нужны новые лекарственные препараты, более эффективные и доступные. Разумеется, мы хотим стимулировать их разработку, поэтому работаем также и с учеными, и с регуляторами. В прошлом мы также недооценивали важность прозрачности этой работы. И сейчас с этим не все идеально, но очень важно обеспечить полную информацию для людей, поскольку в эпоху Интернета невозможно что-либо скрыть. Фактор успеха - здоровая конкуренция, которая позволяет повышать качество предоставляемых публичных отчетов. Все вместе это создает доверие и плодотворное сотрудничество. Аудитория, состоявшая из профессионалов фармацевтического рынка, внимательно слушала доклады и задала множество вопросов, как в ходе "круглого стола", так и в кулуарах. - Сегодня профессионалы говорят о создании целой регуляторной науки, - завершил дискуссию исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. - Мы все - и представители индустрии, и работники регуляторных органов - находимся в одной лодке и должны вместе создавать основы этой науки на благо людей. Источник: СоюзФарма
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г.
Номер свидетельства Эл №ФС77-76297.
Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-25350
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-25350