О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Опубликовано Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178
"О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

В целях унификации обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту

Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах - членах ЕАЭС в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

Отнесение лекарственного препарата к соответствующей категории осуществляется при его регистрации, а также при подтверждении регистрации (перерегистрации).

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:

могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека при неправильном применении, при правильном применении, но без медицинского наблюдения;

содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены;

вводятся парентерально (как правило).

Предусматриваются также критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.

Перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов подлежит обновлению не реже чем 1 раз в год.

Информация о перечнях лекарственных препаратов направляется в ЕЭК и уполномоченные органы других государств - членов ЕАЭС.

По материалам Консультант Плюс