Медведев утвердил правила проведения инспектирования производителей лекарств

Документ также устанавливает срок действия заключения - три года со дня окончания проведения инспектирования МОСКВА, 10 декабря. /ТАСС/. Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя этим требованиям. Соответствующее постановление сегодня было опубликовано на сайте кабмина. "Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения", - говорится в справке к документу. Установлен срок действия заключения - три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств. Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного учреждения, подведомственного уполномоченному органу, за счёт средств иностранного производителя. С учётом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения вступают в силу с 1 января 2017 года. "В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, - в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов", - отмечают в кабмине. Источник: СоюзФарма